GPC Biotech erhält Freigabe der FDA für den Beginn der Zulassungsstudie für das Anti-Krebsmedikament Satraplatin

03.09.2003

- "Special Protocol Assessment"-Prozess für Studie der Phase 3 sowie Phase-2-Abschlussbesprechung mit der U.S.-Behörde erfolgreich durchgeführt

- Primärer Endpunkt der Studie für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren ("Accelerated Approval") wird die Auswirkung des Medikaments auf die Zeitspanne bis zum erneuten Fortschreiten der Krankheit sein

Die GPC Biotech AG gab heute , dass das Unternehmen die schriftliche Freigabe der FDA (U.S.-Zulassungsbehörde für Arzneimittel) für den Beginn der klinischen Phase 3 - der letzten klinischen Phase vor Beantragung der Marktzulassung - für Satraplatin erhalten hat. Die Zulassungsstudie wird die Behandlung mit Satraplatin in Kombination mit dem Medikament Prednisone gegenüber der Behandlung mit Prednisone alleine bei Patienten mit Hormon-resistentem Prostatakrebs untersuchen, die bereits mit anderen Chemotherapeutika erfolglos vorbehandelt wurden. Die Benachrichtigung durch die FDA umfasst sowohl die erfolgreiche Durchführung des "Special Protocol Assessment" (SPA) für die anstehende klinische Studie der Phase 3, wie auch der Phase-2-Abschlussbesprechung mit der FDA.

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GPC Biotech hatte die FDA um eine Begutachtung des Protokolls für die anstehende Studie der Phase 3 von Satraplatin ersucht. Der Prozess dieser speziellen Begutachtung wird als "Special Protocol Assessment" (SPA) bezeichnet und wurde von der FDA im Jahr 2002 eingeführt. Er soll den Dialog zwischen der Behörde und einem medikamentenentwickelnden Unternehmen fördern und dazu führen, dass konstruktive Gespräche über das Studienprotokoll schon vor dem Beginn der Zulassungsstudie geführt werden. In diesem speziellen SPA-Programm beurteilt die FDA, ob das vom Unternehmen eingereichte Studienprotokoll die wissenschaftlichen sowie regulatorischen Anforderungen der Behörde für eine Marktzulassung erfüllt. Für das Phase-3-Studienprotokoll von Satraplatin wurde diese spezielle Begutachtung der FDA erfolgreich durchgeführt.

Ferner hat GPC Biotech das Phase-2-Abschlussgespräch mit der FDA abgehalten. Der Zweck dieses Treffens beinhaltet die Beurteilung der Medikamentensicherheit in der Dosierung, wie das Medikament in der Phase-3-Studie verwendet werden soll. Außerdem umfasst das Gespräch die Begutachtung des Studienprotokolls für die Studie der Phase 3 sowie die Bestimmung aller weiteren Informationen, die für einen Antrag auf Marktzulassung eines Medikaments notwendig sind. Die Kombination des SPA und des Phase-2-Abschlussgesprächs bot GPC Biotech die Möglichkeit zu konstruktiven Gesprächen mit der FDA über die zahlreichen Elemente eines zukünftigen Zulassungsantrags von Satraplatin in den USA.

Die Phase-3-Zulassungsstudie wird die Sicherheit und die Wirksamkeit von Satraplatin in Kombination mit Prednisone bei Patienten mit Hormon-resistentem Prostatakrebs (HRPC) untersuchen, die bereits mit anderen Chemotherapeutika erfolglos vorbehandelt wurden. In dieser multizentrischen, globalen Studie werden die Patienten per Zufallsprinzip zwei unterschiedlichen Behandlungsgruppen zugewiesen. Die Studie ist an der kleineren Phase-3-Studie mit Satraplatin ausgerichtet, die erfolgreich von der EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) durchgeführt wurde und deren positive Ergebnisse im Juni auf dem Kongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) präsentiert wurden (Pressemitteilung vom 3. Juni 2003). Die Phase-3-Zulassungsstudie wird die Behandlung mit Satraplatin in Kombination mit dem Medikament Prednisone im Vergleich zur Behandlung mit Prednisone alleine untersuchen. Prednisone ist ein synthetisches Hormon, das häufig zur Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs eingesetzt wird.

Der primäre Endpunkt der Studie für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren ("Accelerated Approval") wird die Auswirkung des Medikaments auf die Zeitspanne bis zum erneuten Fortschreiten der Krankheit ("Time to Disease Progression") sein. Weitere Ziele der Studie sind die Bewertung der Auswirkung des Medikaments auf die Schmerzen der Patienten und die Überlebenszeit sowie die Beurteilung der Medikamentensicherheit in dieser Patientengruppe.

"Wir sind erfreut, die Freigabe für den Beginn der klinischen Studie der Phase 3 von der FDA erhalten zu haben. Unsere Gespräche mit der FDA bezüglich der Entwicklung eines geeigneten Studienprotokolls waren sehr konstruktiv und wir werden diese enge Zusammenarbeit über den gesamten Verlauf der Studie fortsetzen, um die Chancen der Marktzulassung zu optimieren", sagte Dr. Marcel Rozencweig, Senior Vice President und bei GPC Biotech verantwortlich für die Medikamentenentwicklung. "Derzeit gibt es nur sehr begrenzte Therapiemöglichkeiten für Patienten, die unter Hormon-resistentem Prostatakrebs leiden. Für solche Patienten, die bereits mit einem Chemotherapeutikum erfolglos vorbehandelt wurden, gibt es derzeit keine zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten. Zusammen mit unseren Kollegen bei Spectrum Pharmaceuticals werden wir die Entwicklung und Zulassung von Satraplatin bei GPC Biotech weiter vorantreiben", fuhr Dr. Rozencweig fort.

https://www.bionity.com/de/news/28209/gpc-biotech-erhaelt-freigabe-der-fda-fuer-den-beginn-der-zulassungsstudie-fuer-das-anti-krebsmedikament-satraplatin.html