Merck beabsichtigt Multiple-Sklerose-Medikament in Europa zur Zulassung einzureichen
Entscheidung beruht auf Daten aus klinischem Programm und Auswertungen für Cladribin-Tabletten
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Merck beabsichtigt, Cladribin-Tabletten zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose in Europa zur Zulassung einzureichen. Die Entscheidung folgt der Bewertung von neuen Daten und zusätzlichen Auswertungen des Nutzen-Risiko-Profils durch das Unternehmen. Cladribin-Tabletten befinden sich derzeit bei Merck in der Entwicklung.
Merck hat bereits eine Absichtserklärung zur Beantragung der Zulassung bei der EMA eingereicht. Damit wird ein Verfahren eingeleitet, um einer Reihe von Anforderungen im Vorfeld der Einreichung Rechnung zu tragen. Der Plan des Unternehmens zur Einreichung in anderen geografischen Regionen wird derzeit weiter entwickelt und ausgeführt.
Merck hatte sein klinisches Entwicklungsprogramm für Cladribin 2011 größtenteils beendet, nachdem einige Zulassungsbehörden Bedenken über die unzureichende Charakterisierung des Nutzen-Risiko-Profils des Arzneimittels geäußert hatten. Dennoch durften einige groß angelegte klinische Studien abgeschlossen werden und zudem wurden zusätzliche Sicherheitsinformationen in einem Langzeitregister erfasst.
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