MOLOGEN: Behandlung mit Nierenkrebstherapie MGN1601 bewirkt deutlichen Überlebensvorteil
Immunologisches Wirkprinzip exemplarisch nachgewiesen
Die Mologen AG hat in einer weiteren Auswertung der Nierenkrebs-Studie der Phase I/II mit MGN1601 die Überlebenszeiten der Studienteilnehmer und die ersten Daten der immunologischen Begleituntersuchungen analysiert. Das Ergebnis: Patienten, die das im Studienprotokoll vorgesehene zwölfwöchige Therapieschema mit dem Wirkstoff MGN1601 vollständig abschließen konnten (PP-Gruppe), haben einen unerwartet deutlichen Überlebensvorteil gegenüber Patienten, die ihre Studien-Therapie vorzeitig abbrechen mussten (nonPP-Gruppe).
Die zehn Patienten der PP-Gruppe überlebten bislang im Mittel bereits länger als zehn Monate. Da erst ein Patient in dieser Gruppe verstorben ist, wird sich dieser Wert noch weiter verbessern. In der nonPP-Gruppe beträgt das mittlere Überleben etwas mehr als zwei Monate; alle neun Patienten waren nach sechs Monaten verstorben. Unter Berücksichtigung historischer klinischer Daten und statistischer Modelle wurde eine mittlere Überlebenszeit von fünf bis sieben Monaten erwartet. Diese wurde in dieser Studie somit deutlich übertroffen.
Besonders erfreulich ist die Tatsache, dass bei zwei Patienten, die in die Erweiterungsphase der Studie aufgenommen wurden und derzeit in festgelegten Zeitabständen weiterbehandelt werden, die Erkrankung seit mehr als zehn Monaten nicht weiter fortgeschritten ist.
Immunologisches Wirkprinzip exemplarisch nachgewiesen
Anhand der Auswertung immunologischer Daten konnte exemplarisch nachgewiesen werden, dass die Patienten, die den gemäß Studienprotokoll geplanten dreimonatigen Behandlungszyklus mit MGN1601 vollständig abgeschlossen haben, eine deutliche Immunantwort ausgebildet haben. Die Stärke der Immunantwort nahm mit fortschreitender Behandlungsdauer zu. Damit konnte der in präklinischen Untersuchungen gezeigte Wirkmechanismus auch in Patienten bestätigt werden. Die beobachteten positiven Effekte im Hinblick auf das Gesamtüberleben sind daher nach Ansicht der MOLOGEN AG auf die Behandlung mit MGN1601 zurückzuführen.
Parallel zur Auswertung der Studie hat MOLOGEN ein wissenschaftliches Beratungsgespräch ("Scientific Advice") beim Paul-Ehrlich-Institut beantragt, um unter anderem Fragen zum Studiendesign zukünftiger Studien mit der Behörde zu erörtern. Im Anschluss sollen weiterführende klinische Studien mit MGN1601 beantragt werden.
Dazu Prof. Dr. Burghardt Wittig, Vorsitzender des Wissenschaftlichen Beirats der MOLOGEN AG: "Als Wissenschaftler freue ich mich riesig, dass unsere molekularbiologischen und immunologischen Konzepte zur aktiven therapeutischen Impfung gegen Krebs ihre klinische Wirksamkeit mit MGN1601 so eindrucksvoll beweisen konnten. Besonders bemerkenswert finde ich, dass wir jetzt klar zeigen konnten, was bisher nur vermutet wurde: Aktive Immuntherapien gegen Krebs, wie MGN1601, brauchen einige Zeit, bis sie ihre Wirkung entfalten können. Tragischerweise sind alle Patienten, denen diese Zeit für die MGN1601-Therapie nicht mehr gegeben war, bereits gestorben, während alle anderen Patienten - bis auf einen, der aber auch mehr als elf Monate erleben konnte - heute noch leben."
Dr. Matthias Schroff, Vorstandsvorsitzender und Forschungsvorstand der MOLOGEN AG, fügt hinzu: "Dass unser zweiter onkologischer Produktkandidat MGN1601 solche herausragenden Wirksamkeitsdaten bereits in der Phase I/II zeigt, hat uns äußerst positiv überrascht. Unsere Produktpipeline ist dadurch einen großen Schritt vorangekommen. Ich bin daher sehr zuversichtlich hinsichtlich unserer weiteren klinischen Studien, sowohl mit MGN1703, unserem Immunmodulator, den wir im Bereich Darmkrebs und Lungenkrebs einsetzen, als auch mit MGN1601, unserer Nierenkrebstherapie."
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