24.08.2021 - U. S. Food and Drug Administration (FDA)

Vollständige US-Zulassung für Impfstoff von Biontech und Pfizer

Was wie ein rein formaler Schritt klingt, könnte Auswirkungen auf die gesamte Impfkampagne und auch auf mögliche Impfpflichten haben

(dpa) Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Mittel des deutschen Herstellers Biontech und seines US-Partners Pfizer als erstem Corona-Impfstoff in den USA die vollständige Zulassung erteilt. Sie gelte für Menschen ab 16 Jahren, teilte die FDA am Montag mit und nannte die Entscheidung einen «Meilenstein» im Kampf gegen die Pandemie. Die Notfallzulassung für Personen ab zwölf Jahren bleibe weiterhin bestehen.

Der Impfstoff wird in den USA seit Dezember mit einer Notfallzulassung eingesetzt, im Mai hatten Biontech und Pfizer die vollständige Zulassung beantragt. Dafür musste die FDA, die ein beschleunigtes Verfahren nutzte, etwa zehnmal so viele Daten prüfen wie für die Notfallzulassung - darunter viele, die aus dem massenhaften Einsatz des Impfstoffs im Land in den vergangenen Monaten gewonnen wurden.

Die vollständige Zulassung könnte den Erwartungen vieler Experten zufolge weitere Impfpflichten nach sich ziehen - etwa bei Stadtverwaltungen, Universitäten oder Gesundheitseinrichtungen, die unter anderem aus rechtlichen Gründen die vollständige Zulassung für einen solchen Schritt abwarten wollten. Zudem erhoffen sich Experten auch davon abgesehen einen Schub für die Impfkampagne, da viele Menschen, die sich bislang nicht haben impfen lassen, in Umfragen das Fehlen einer vollständigen Zulassung als Grund dafür nannten. Dies könnte womöglich aber auch nur als Vorwand angegeben worden sein.

US-Präsident Joe Biden nutzte die FDA-Entscheidung für einen Appell an Ungeimpfte, sich eine Spritze geben zu lassen. Wer bislang wegen einer fehlenden vollen Zulassung gezögert habe, für den sei der Moment nun gekommen, sagte Biden am Montag im Weißen Haus. «Bitte lassen Sie sich noch heute impfen», mahnte er. «Es gibt keine Zeit zu verlieren.» Biden wertete den FDA-Beschluss als «wichtigen Moment» und «Meilenstein» im Kampf gegen die Corona-Pandemie.

Biden rief auch Firmen auf, nun Impfvorgaben für Mitarbeiter einzuführen. Er selbst hatte Regeln erlassen, die Bundes-Mitarbeiter zu einer Corona-Spritze bringen sollen: Angestellte des Bundes, die keinen Impfnachweis vorlegen können, sollen stets eine Maske tragen müssen und ein bis zwei Mal pro Woche auf eine mögliche Infektion getestet werden. Für alle Mitglieder des US-Militärs wiederum soll eine Impfung mit dem Präparat von Biontech und Pfizer nach der vollständigen Zulassung des Impfstoffes nun Pflicht werden.

Die Millionenmetropole New York kündigte unterdessen die verpflichtende Impfung aller Schulangestellten einschließlich von Lehrern an - eine Entscheidung, die den Weg für ähnliche Schritte auch in anderen Städten angesichts der steigenden Infektionszahlen durch die Delta-Variante ebnen könnte. Es blieb dabei zunächst unklar, was mit jenen passieren wird, die die Impfung trotzdem verweigern.

Auch die Impfstoffe von Moderna und Johnson & Johnson werden in den USA bereits seit Monaten basierend auf Notfallzulassungen eingesetzt. Moderna hat Anfang Juni die vollständige Zulassung bei der FDA beantragt, allerdings noch nicht alle Dokumente dafür eingereicht. Johnson & Johnson will einen solchen Antrag noch in diesem Jahr stellen.

In der EU hat der Biontech/Pfizer-Impfstoff eine «bedingte Marktzulassung», was praktisch bereits eine Stufe über der «Notfallzulassung» lag, die der Impfstoff bisher in den USA hatte.

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA erklärte auf Anfrage, eine bedingte Zulassung könne in eine Standard-Marktzulassung umgewandelt werden. Voraussetzung sei die Erfüllung aller mit der bedingten Zulassung verbundenen Auflagen zur Zufriedenheit der EMA. Dies werde jährlich überprüft. Wann genau nach diesem Verfahren eine Vollzulassung des Biontech-Impfstoffs in der EU erfolgen könnte, teilte die Arzneimittelagentur zunächst nicht mit.

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