21.07.2020 - BioNTech SE

Pfizer und BioNTech geben Vereinbarung mit dem Vereinigten Königreich über 30 Millionen Impfstoffdosen gegen COVID-19 bekannt

Impfstoffdosen werden voraussichtlich 2020 und 2021 geliefert

Pfizer Inc. und BioNTech SE gaben den Abschluss einer Vereinbarung mit dem Vereinigten Königreich über die Lieferung von 30 Millionen Dosen ihres sich in der klinischen Entwicklung befindlichen mRNA-basierten Impfstoffkandidaten BNT162 gegen SARS-CoV-2 bekannt, vorbehaltlich des Erfolgs der klinischen Studien und der behördlichen Zulassung. Finanzielle Details der Vereinbarung wurden nicht bekanntgegeben. Die Vertragsbedingungen wurden basierend auf dem Zeitplan für die Lieferung sowie der Anzahl der Dosen festgelegt.

„Angesichts dieser globalen Gesundheitskrise hat Pfizers Unternehmenszweck – Breakthroughs that change patients' lives – eine noch größere Dringlichkeit erhalten. Folglich machen wir uns unsere wissenschaftliche Expertise zunutze und mobilisieren unsere Produktionsressourcen, um sicherzustellen, dass der Impfstoff so bald wie möglich zur Verfügung steht, wenn unsere klinischen Studien erfolgreich verlaufen und die Zulassung erteilt wird“, sagte Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer. „Diese Vereinbarung ist ein Beleg unseres gemeinsamen Ziels, noch vor Jahresende Millionen Dosen eines Impfstoffs gegen COVID-19 verfügbar zu machen. Wir möchten uns bei der Regierung des Vereinigten Königreiches für ihren Einsatz und ihre Unterstützung bedanken, dabei zu helfen, die Bürger im Vereinigten Königreich vor diesem tödlichen Virus zu schützen“.

„Ich bedanke mich bei der Regierung des Vereinigten Königsreichs für die Unterstützung und das uns entgegengebrachte Vertrauen. Diese Vereinbarung ist Teil unseres Engagements, der Pandemie mit der Bereitstellung einer globalen Impfstoffversorgung zu begegnen. Wir befinden uns in fortgeschrittenen Gesprächen mit verschiedenen anderen Regierungen und hoffen, bald weitere Liefervereinbarungen bekanntgeben zu können. Unser Ziel ist es, Menschen auf der ganzen Welt so schnell wie möglich einen sicheren und wirksamen COVID-19-Impfstoff zur Verfügung zu stellen“, sagte Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech.

„Einen Impfstoff zu finden, ist ein Weg, die Pandemie zu beenden und zum normalen Leben zurückzukehren. Deshalb sorgen wir durch Partnerschaften mit den weltweit führenden Pharmaunternehmen und Impfstoffentwicklern dafür, dass die am stärksten gefährdeten Menschen im Vereinigten Königreich gegen COVID-19 geimpft werden, sobald ein sicherer Impfstoff zur Verfügung steht“, sagte Alok Sharma, britischer Staatssekretär für Wirtschaft, Energie und Industriestrategie.

Das BNT162-Programm beruht auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wird von Pfizers Expertise zur globalen Impfstoffentwicklung und -produktion unterstützt. Die BNT162-Impfstoffkandidaten befinden sich aktuell in der klinischen Entwicklung und sind in keinem Land der Welt für den Gebrauch zugelassen. BioNTech ist der Inhaber der weltweiten Marktgenehmigungen für zugelassene Impfstoffe (Market Authorization Holder) und wird alle Markenrechte für ein potenzielles Produkt besitzen. Für beide Partner sind die präklinischen und klinischen Daten ein zentrales Element für alle Entscheidungen im Rahmen der Entwicklung der neuartigen Impfstoffe.

Das Entwicklungsprogramm von Pfizer und BioNTech evaluiert mindestens vier Impfstoffkandidaten, die jeweils eine einzigartige Kombination von mRNA-Formaten und Zielantigenen umfassen. Am 1. Juli 2020 haben die beiden Unternehmen erste Daten für den am weitesten fortgeschrittenen der vier Impfstoffkandidaten, BNT162b1, veröffentlicht. Die initialen Ergebnisse aus der US-Studie zeigen, dass BNT162b1 im Menschen neutralisierende Antikörpermengen bewirkt, die vergleichbar oder höher sind als die Level, die im Blutplasma von genesenen COVID-19-Patienten gemessen wurden. Dies konnte schon bei vergleichsweise niedrigen Impfstoffdosen gezeigt werden. Lokale und systemische Reaktionen waren dosisabhängig, grundsätzlich leicht bis moderat ausgeprägt und traten nur vorübergehend auf. Es gab keine schwerwiegenden Nebenwirkungen.

Vor Kurzem erhielten zwei der vier in der klinischen Entwicklung befindlichen Impfstoffkandidaten (BNT162b1 und BNT162b2) den Fast-Track-Status der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration). Der Status wurde auf der Grundlage vorläufiger Daten aus zwei Phase-1/2-Studien, die derzeit in den Vereinigten Staaten und Deutschland durchgeführt werden, sowie auf der Grundlage von Immunogenitätsstudien an Tieren erteilt. Weitere Daten aus den laufenden klinischen Phase-1/2-Studien der vier Impfstoffkandidaten werden die Auswahl eines Hauptkandidaten sowie die Dosierung für die großangelegte globale Phase-2b/3-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie ermöglichen. Diese könnte, abhängig von der behördlichen Genehmigung, bereits Ende dieses Monats beginnen.

Wenn die laufenden Studien erfolgreich verlaufen, gehen Pfizer und BioNTech davon aus, bereits im Oktober 2020 eine bedingte Markterlaubnis (Conditional Marketing Authorization) oder eine andere Form der behördlichen Genehmigung beantragen zu können. Die Unternehmen gehen derzeit davon aus, abhängig von der in klinischen Studien ermittelten endgültigen Dosishöhe weltweit bis Ende 2020 bis zu 100 Millionen Dosen und bis Ende 2021 möglicherweise mehr als 1,3 Milliarden Dosen herstellen zu können.

Zusätzlich zu Vereinbarungen mit Regierungen haben Pfizer und BioNTech ihr Interesse an einer möglichen Lieferung für die COVAX Facility bekundet. COVAX Facility wurde von Gavi, der Vaccine Alliance, der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) sowie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ins Leben gerufen und zielt darauf ab, Regierungen einen frühen Zugang zu einem breiten Portfolio an COVID-19-Impfstoffkandidaten zu ermöglichen, das auf einer Reihe von verschiedenen Technologieplattformen basiert, die von mehreren Herstellern auf der ganzen Welt produziert werden.

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