18.06.2020 - CureVac AG

CureVac erhält grünes Licht zum Start der klinischen Phase 1 mit seinem SARS-CoV-2 Impfstoffkandidaten

Studie startet unverzüglich in Deutschland und Belgien

Die CureVac AG hat bekanntgegeben, dass die deutsche Zulassungsbehörde Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und die belgische Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP) die klinische Phase-1-Studie für sein Impfstoffprogramm zur Prävention einer SARS-CoV-2-Infektion genehmigt haben. Die Studie wird in Deutschland und Belgien durchgeführt. Die ersten Probanden sollen im Institut für Tropenmedizin in Tübingen und dem Universitätsklinikum Gent (Belgien), dem Tropeninstitut des LMU-Universitätsklinikums München sowie an der Medizinischen Hochschule Hannover geimpft werden.

Der mRNA-Impfstoffkandidat von CureVac nutzt Nukleotide ohne chemische Modifikationen der mRNA und ist so optimiert, dass er eine starke und ausgewogene Aktivierung des Immunsystems gewährleistet. Die mRNA kodiert das Spike-Protein des SARS-CoV-2 in voller Länge und ist mit Lipid-Nanopartikeln (LNP) formuliert.

Das Impfstoffprojekt wurde Anfang 2020 begonnen und konzentrierte sich zunächst auf die Entwicklung mehrerer Kandidaten, die wiederum zur Auswahl des endgültigen Kandidaten, genannt CVnCoV, führte. Dieser gründliche Selektionsprozess basierte auf Daten zur humoralen und zellulären Immunogenität, einer ausgewogenen Immunantwort sowie der Fähigkeit zur Produzierbarkeit in großem Maßstab.

Die dosiseskalierende klinische Phase 1 wird 168 gesunde Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren umfassen und einen Dosisbereich von 2 µg bis 8 µg abdecken. Ziel ist es, die optimale Dosis zu bestimmen sowie die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffkandidaten im Menschen zu evaluieren.

„Es ermutigt uns, dass wir von den Behörden grünes Licht erhalten haben und diese klinische Studie mit unserem COVID-19-Kandidaten starten können. Unser Team hat in den vergangenen Monaten viel Mühe in die präklinische Validierung verschiedener Impfstoffkandidaten gesteckt, um schließlich den besten davon auszuwählen. Wir sind zuversichtlich, dass unser Impfstoffkandidat dank der frühen Optimierung bei einer niedrigen Dosierung sicher und wirksam sein wird. Parallel dazu stellen wir bereits große Mengen dieser Prüfmedikation unter GMP-Bedingungen her”, sagt der amtierende Vorstandsvorsitzende von CureVac, Dr. Franz-Werner Haas.

Dr. Mariola Fotin-Mleczek, Chief Technology Officer von CureVac, fügt hinzu: „Wir sind davon überzeugt, mit unserem Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2 auf dem richtigen Weg zu sein. Die präklinischen Daten aus verschiedenen Tiermodellen zeigen, dass unser Impfstoffkandidat im Vergleich zu Seren von Patienten, die sich von COVID-19 erholt haben, eine hohe Anzahl von virusneutralisierenden Titern erzeugt. Zudem bewirkt unser Impfstoffkandidat eine ausgewogene Immunantwort und führt zur Bildung von Spike-Protein-spezifischen T-Zell-Reaktionen. Wir freuen uns nun darauf, diese Ergebnisse mit unserem Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2 im Menschen zu bestätigen.”

CureVac wird von der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) bei seiner COVID-19-Impfstoffentwicklung finanziell unterstützt.

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