CureVac recibe la aprobación de las autoridades para iniciar la fase 1 del ensayo clínico de su vacuna contra el SARS-CoV-2
El juicio comenzará pronto y se llevará a cabo en Alemania y Bélgica
CureVac AG anunció que la Autoridad Sanitaria Alemana Paul-Ehrlich-Institute (PEI) y la Agencia Federal Belga de Medicamentos y Productos Sanitarios (FAMHP) han aprobado el ensayo clínico de fase 1 de su programa de vacunas para prevenir la infección por SARS-CoV-2. El ensayo se llevará a cabo en Alemania y Bélgica. Los primeros sujetos serán vacunados en el Instituto de Medicina Tropical de Tubinga y el Hospital Universitario de Gante (Bélgica), el Instituto Tropical del Hospital Universitario de Múnich, LMU (Alemania) y la Escuela de Medicina de Hannover (Alemania).
Imagen simbólica
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El candidato a la vacuna de ARNm de CureVac utiliza nucleótidos sin modificaciones químicas en el ARNm y está diseñado para proporcionar una activación fuerte y equilibrada del sistema inmunológico. El ARNm codifica la proteína de punta de longitud completa del SARS-CoV-2 y está formulado con nanopartículas lipídicas (LNP).
El proyecto de vacunas comenzó a principios de 2020 e inicialmente se centró en la caracterización de varios candidatos potenciales que luego condujo a la selección del candidato final, denominado CVnCoV. Este minucioso proceso de selección se basó en datos de inmunogenicidad humoral y celular, en una respuesta inmunológica equilibrada, así como en la velocidad y la capacidad de fabricación a gran escala.
El ensayo clínico de escalada de dosis de la fase 1 incluirá 168 sujetos sanos de entre 18 y 60 años de edad y tendrá como objetivo un rango de dosis de 2 µg a 8 µg. El objetivo es determinar la dosis óptima así como evaluar la seguridad y el perfil inmunológico de la vacuna en los humanos.
"Nos anima el hecho de que hayamos recibido luz verde de las autoridades reguladoras para iniciar el desarrollo clínico de nuestro candidato COVID-19. Durante los últimos meses nuestro equipo ha puesto mucho esfuerzo en la validación preclínica de varias vacunas candidatas para seleccionar una construcción óptima. Confiamos en que nuestro trabajo de optimización temprana proporcionará una vacuna segura y efectiva de baja dosis. Paralelamente, ya estamos produciendo grandes cantidades de este medicamento de prueba en condiciones GMP", dice el director general en funciones de CureVac, el Dr. Franz-Werner Haas.
La Dra. Mariola Fotin-Mleczek, Directora de Tecnología de CureVac, añade: "Estamos convencidos de que vamos por buen camino con nuestro candidato a la vacuna contra el SARS-CoV-2. Los datos que generamos en varios modelos animales indicaron que la candidata a vacuna induce altos títulos de anticuerpos neutralizantes del virus en comparación con los sueros de los pacientes que se recuperaron de la enfermedad COVID-19. La respuesta inmunológica inducida por nuestra candidata a la vacuna estaba bien equilibrada e incluía la generación de respuestas de células T específicas de proteínas de pico. Ahora esperamos confirmar estos resultados en humanos".
CureVac ha recibido apoyo financiero para el desarrollo de su vacuna COVID-19 de la Coalición de Innovaciones en la Preparación para las Epidemias (CEPI).
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