Biotest: Monoklonaler Antikörper BT-061 zeigt Wirksamkeit bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis
In einem ersten entblindeten Teil einer Phase-II-Kombinationsstudie mit Methotrexat hat der monoklonale Antikörper BT-061 der Biotest Gruppe in der Indikation rheumatoide Arthritis (RA) positive Ergebnisse gezeigt. In dieser klinischen Prüfung wurden bisher 40 Patienten mit akuter, moderater bis schwerer RA ausgewertet, die zuvor auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs - disease-modifying antirheumatic drugs) nicht angesprochen hatten.
Die Patienten der Studie wurden nach dem Zufallsprinzip in eine von drei Behandlungsgruppen im Verhältnis 1:3:1 aufgeteilt. 8 Patienten erhielten über einen Zeitraum von 8 Wochen eine wöchentliche intravenöse Gabe von 0.5 mg BT-061 und 24 Patienten von 2.0 mg BT-061, jeweils in Kombination mit Methotrexat. Die 8 Patienten der Placebogruppe erhielten nur Methotrexat. Die Ansprechrate der Patienten in Woche 9 (nach 8-wöchiger Behandlung) wurde auf Grundlage des ACR Score, einer international anerkannten Standard-Bewertungsmethode des American College of Rheumatology, bewertet.
In der Gruppe mit 2 mg BT-061 war die Effektivität in Woche 9 höher als in der 0.5-mg- Gruppe und im Placebo-Arm: Bei 75% der Patienten in der 2 mg Gruppe trat eine Verbesserung der Symptomatik um 20% (ACR 20 Ansprechen) auf, verglichen mit 50% der Patienten in der Placebogruppe. 41,7% der Patienten mit der Kombinationstherapie mit Methotrexat zeigten eine Verbesserung der Symptomatik um mindestens 50% (ACR 50: 41,7%) und 16,7% eine solche um mindestens 70% (ACR 70: 16,7%). Bei ausschließlicher Behandlung mit Methotrexat (Placebogruppe) lagen die Werte entsprechend bei 25% und 0%. Dabei ist die relativ hohe Ansprechrate auf Placebo mit hoher Wahrscheinlichkeit auf die gleichzeitige Gabe von Methotrexat, einer in RA wirksamen Substanz, zurückzuführen.
Gemäß Studienprotokoll werden nun noch weitere Patientendaten entblindet und in den kommenden Wochen ausgewertet. Im Teil 2 dieser Studie werden danach weitere 40 Patienten eingeschlossen und mit 50 mg BT-061 in Kombination mit Methotrexat subkutan behandelt. Die subkutane Applikationsform bei Biotherapeutika ermöglicht den Patienten nach Zulassung eine Heimselbstbehandlung.
Die Ergebnisse zeigten überdies die insgesamt gute Verträglichkeit von BT-061. Es wurden keine schweren durch das Arzneimittel verursachten Nebenwirkungen beobachtet. Bei keinem Patienten musste die Infusion von BT-061 aufgrund von unerwünschten Ereignissen abgebrochen werden. Die kompletten Daten von Teil 1 und 2 sowie die detaillierte Analyse der Studie, welche neben den Effektivitätsdaten auch Daten zur Pharmakokinetik, Pharmokodynamik sowie zum Nebenwirkungsprofil enthalten, sollen nach Abschluss des 2. Teils der Studie im Rahmen von internationalen Kongressen dem Fachpublikum vorgestellt werden.
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Antikörper sind spezialisierte Moleküle unseres Immunsystems, die gezielt Krankheitserreger oder körperfremde Substanzen erkennen und neutralisieren können. Die Antikörperforschung in Biotech und Pharma hat dieses natürliche Abwehrpotenzial erkannt und arbeitet intensiv daran, es therapeutisch nutzbar zu machen. Von monoklonalen Antikörpern, die gegen Krebs oder Autoimmunerkrankungen eingesetzt werden, bis hin zu Antikörper-Drug-Konjugaten, die Medikamente gezielt zu Krankheitszellen transportieren – die Möglichkeiten sind enorm.
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