Jerini gibt positive klinische Phase II - Ergebnisse bei der Behandlung von Bauchwassersucht bekannt
Erstmaliger Wirkungsnachweis bei Patienten mit Leberzirrhose im klinischen Modell
Im Rahmen einer ersten klinischen Wirksamkeitsstudie (Phase IIa) hat die Berliner Biotechnologiefirma Jerini AG den Wirkungsnachweis für den Wirkstoff Icatibant (JE049) bei der Behandlung von Bauchwassersucht (Aszites) bei Patienten mit Leberzirrhose erbracht. "Die Ergebnisse dieser Studie zeigen erstmals, dass das Gewebshormon Bradykinin im fortgeschrittenen Stadium der Leberzirrhose maßgeblich an der Entstehung von le-bensbedrohlichen Komplikationen beteiligt ist", erklärt Dr. Jochen Knolle, Forschungsvorstand der Jerini AG. Bradykinin entfaltet seine Eigenschaften im Körper, indem es an bestimmte Bindungsstellen im Körper, so genannte B2-Rezeptoren, andockt. Icatibant blockiert die Wirkung von Bradykinin dadurch, dass es diese Rezeptoren besetzt. Die positiven Studienergebnisse deuten darauf hin, dass durch die Verabreichung dieses Bradykinin-Antagonisten ein für den Patienten klinisch relevanter Behandlungserfolg erzielt werden kann. Zu erwarten ist vor allem eine Verbesserung der gestörten Flüssigkeitsausscheidung, die zur Ausbildung der Bauchwassersucht wesentlich beiträgt.
Bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererzirrhose führte Icatibant in der jetzt berichteten Studie im Einzelnen zu einer klinisch relevanten Besserung der Symptome. Hierzu gehörten Aszites und Störungen der Nierenfunktion. Die Studie zeigt, dass Icatibant die Natrium-, Kalium- und Wasserausscheidung verbessert und somit zur Verringerung des Körpergewichts beiträgt (p < 0,05).
Die Patienten der doppelblinden Studie erhielten in willkürlicher Reihenfolge in einem Teil der Studie Icatibant als Dauerinfusion über drei Tage, in einem zweiten Studienteil ein Placebo. Jeweils am zweiten Tag dieser beiden Studienteile wurden die Patienten mit einer Kochsalzlösung belastet. Unter Gabe von Icatibant reagierten die Patienten darauf mit einer verbesserten Kochsalz- und Wasserausscheidung. Die Studie bestätigte die ausgezeichnete Verträglichkeit von Icatibant, die bereits in vorangegangenen klinischen Studien beobachtet wurde.
" Aufgrund dieser viel versprechenden Ergebnisse werden wir die klinische Ent-wicklung dieses Wirkstoffes weiter nachdrücklich verfolgen", kommentierte Prof. Dr. Schneider-Mergener, CEO der Jerini, die Studie, deren endgültige Ergebnisse in Kürze präsentiert werden. Eine zweite größere Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit von Icatibant bei der Behandlung des auf bisherige Behand-lungsverfahren nicht ansprechenden Aszites hat kürzlich begonnen.
Icatibant (JE049) Icatibant, ein künstlich hergestelltes Dekapeptid (kurzes, aus 10 Aminosäuren bestehendes Proteinfragment) mit einer dem Gewebshormon Bradykinin (BK) ähnlichen Struktur, ist der bislang wirkungsvollste Antagonist des Bradykinin (B2)-Rezeptors. Icatibant zeigt prinzipiell die gleiche Bindungsaffinität zu BK-Rezeptoren wie BK selbst und zeichnet sich nach Verabreichung bei Tieren oder beim Menschen durch eine hohe Stabilität aus. Sowohl in tierexperimentellen als auch in klinischen Studien überzeugte Icatibant bislang mit einer hervor-ragenden Verträglichkeit. Icatibant ist in verschiedenen pharmakologischen Modellen untersucht worden, in denen BK wahrscheinlich eine wichtige Rolle spielt, wie beispielsweise bei neuropathischen und entzündlichen Schmerzen, postoperativen Schmerzen und Erkrankungen des Gefäßsystems.
Bei Patienten mit Leberzirrhose ist das Kallikrein-Bradykinin-System beträchtlich aktiviert. Dabei kommt Bradykinin eine wesentliche Bedeutung in der erhöhten Durchlässigkeit der Gefäßwände zu. In einem Tiermodell für Leberzirrhose konnte bereits nachgewiesen werden, dass Icatibant die Kochsalz- und Wasserausscheidung verbessert und der erhöhten Durchlässigkeit der Gefäßwände entgegenwirkt.
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