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Baxter-Wissenschaftler bestätigen Sicherheit von Plasma-Präparaten bezüglich West-Nil-Virus
Erstmalige Präsentation von Studienergebnissen bei FDA Meeting
12.11.2002
Wien (ots) - Forscher von Baxter haben jetzt erstmals nachgewiesen, dass das West-Nil-Virus (WNV), das sich in den letzten Jahren vor allem in den USA ausgebreitet hat, bei der Herstellung von Medikamenten aus Blutplasma durch die bei Baxter eingesetzten Verfahren inaktiviert wird. "Aufgrund der Erfahrungen und Untersuchungen mit verwandten Viren waren wir davon überzeugt, dass WNV bei der Herstellung unserer Produkte inaktiviert und damit unschädlich gemacht werden würde," sagt Dr. Thomas R. Kreil, Direktor der Forschungsabteilung "Pathogen Safety", die in Wien Sicherheitstechnologien für Baxter weltweit untersucht und neue Sicherheitsverfahren entwickelt. "Allerdings war uns bei Baxter auch bewusst, dass gerade Personen mit Hämophilie jeden neuen Krankheitserreger besonders argwöhnisch beobachten. Wir haben daher beschlossen, diese Untersuchungen durchzuführen, um speziell dieser besonderen Gruppe von Patienten, die ihr Leben lang auf Medikamente aus Plasma angewiesen sind, wissenschaftlich eindeutige Daten über die Sicherheit dieser Produkte vorzulegen."
Diese Studie wurde mit einem Virusisolat von 1999 durchgeführt. Sie bestätigte, dass WN-Viren durch Verfahren, die Baxter bei der Herstellung von Plasmapräparaten einsetzt, also durch Pasteurisierung, durch Hitzebehandlung mit Dampf und durch die Behandlung mit Detergentien (das Solvent-Detergent- oder SD-Verfahren) rasch inaktiviert und damit unschädlich gemacht werden.
Das West-Nil-Virus ist ein Mitglied der Familie der Flaviviren und damit im Aufbau eng verwandt mit gut untersuchten Viren wie etwa dem Hepatitis C-Virus. Von diesen Viren ist seit langem bekannt, dass sie durch die genannten Herstellungs- und Sicherheitsverfahren wirksam inaktiviert werden.
Die Besorgnis über die Ausbreitung von WN-Viren wurde ausgelöst durch das vermehrte Auftreten von WNV-Infektionen in 39 Staaten der USA und insbesondere durch Berichte über WNV-Übertragungen durch Organspenden und die Transfusion von unbehandelten Blutspenden. Dr. Kreil stellte die neuen Daten jetzt während einer zweitägigen öffentlichen Arbeitstagung vor, die die US-Arzneimittelbehörde FDA zusammen mit den US- Gesundheitsämtern (CDC, Centers for Disease Control and Prevention), dem National Heart, Lung and Blood Institute, den National Institutes for Health und der Health Resources services Administration organisiert hatte.
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