Bayer: „Fast Track“-Status für Krebsmedikament
FDA will Alpharadin zur Behandlung des Prostatakarzinoms im vereinfachten Verfahren prüfen
Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) will AlpharadinTM (Radium-223-Chlorid), ein Entwicklungskandidat von Bayer und Algeta ASA, Oslo/Norwegen, in einem vereinfachten Verfahren („Fast Track“) prüfen. Das Mittel wird entwickelt für die Behandlung von Patienten mit kastrationsresistentem (hormonresistentem) Prostatakarzinom (CRPC), bei denen bereits Metastasen in den Knochen aufgetreten sind.
„Weltweit ist Prostatakrebs eine der häufigsten Todesursachen bei Männern. Besonders Patienten im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung, deren Krebs schon Tochtergeschwülste in den Knochen gebildet hat, benötigen dringend neue Behandlungsoptionen", sagte Dr. Kemal Malik, Leiter der Globalen Entwicklung und Mitglied des Bayer HealthCare Executive Committee. „Die Entscheidung der FDA, Alpharadin im 'Fast Track'-Verfahren zu prüfen, ist daher für diese Patientengruppe von besonderer Bedeutung.“
Im Juni dieses Jahres hatte die Phase-III-Studie ALSYMPCA (ALpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer) ihren primären Endpunkt – die Verlängerung des Gesamtüberlebens – bei Patienten mit CPRC und symptomatischen Knochenmetastasen erreicht. Aufgrund einer Empfehlung des unabhängigen Data Monitoring Committee (DMC) nach einer planmäßigen Zwischenanalyse wurde die Studie vorzeitig beendet, und alle Patienten aus der Placebo-Gruppe erhielten die Möglichkeit zur Weiterbehandlung mit Alpharadin. Die beobachtete Verlängerung des Gesamt-Überlebens war statistisch signifikant (zweiseitiger p-Wert = 0,0022, HR = 0,699). Die mittlere Gesamt-Überlebenszeit betrug 14,0 Monate unter Alpharadin und 11,2 Monate unter Placebo.
Sicherheit und Verträglichkeit unter Alpharadin entsprachen dem, was aus den Phase-I- und Phase-II-Studien bereits bekannt war. Es traten keine neuen oder unerwarteten Veränderungen im Sicherheitsprofil von Alpharadin auf. Die vollständigen Daten sollen auf einem der nächsten wissenschaftlichen Kongresse vorgestellt werden.
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