Rivaroxaban von Bayer erreicht in EINSTEIN-DVT-Studie primären Wirksamkeitsendpunkt
Rivaroxaban hat bei Patienten mit akuter, symptomatischer tiefer Venenthrombose gegenüber der derzeitigen Standardtherapie eine vergleichbare Wirksamkeit (englisch: Non-Inferiority) bei der Prävention wiederkehrender, symptomatischer venöser Thromboembolien sowie ein vergleichbares Sicherheitsprofil gezeigt. Die Ergebnisse der EINSTEIN-DVT-Studie der Phase III wurden im Rahmen einer 'Hot Line Session' auf dem Jahreskongress der European Society of Cardiology (ESC) in Stockholm vorgestellt.
"Die vorliegenden Ergebnisse der EINSTEIN-DVT-Studie könnten die heutige Standardtherapie bei der tiefen Venenthrombose verändern", sagte Studienleiter Dr. Harry R. Büller vom Academic Medical Center in Amsterdam, Niederlande, der die Studiendaten in Stockholm präsentierte. "Sofern eine sorgfältige Überwachung der Therapie gewährleistet wird, ist die derzeitige Standardbehandlung wirksam. Diese hat allerdings sowohl für Patienten als auch für Ärzte oft deutliche Nachteile. Der neuartige Ansatz mit Rivaroxaban in Tablettenform und als Mono-Therapeutikum würde eine effektive und gut verträgliche Behandlungsoption mit fixer Dosierung bieten und die derzeitige Standardtherapie zur Behandlung der tiefen Venenthrombose ersetzen können."
Das als Tablette verabreichte Rivaroxaban zeigte im primären Wirksamkeitsendpunkt gegenüber der Standardtherapie - der initialen Injektion von Enoxaparin, gefolgt von einem Vitamin K-Antagonisten - eine vergleichbare Wirksamkeit [2,1% für Rivaroxaban bzw. 3,0% für die Standardtherapie (p<0.0001 für Nicht-Unterlegenheit)]. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war definiert als die Summe aller aufgetretenen symptomatischen, rezidiven tiefen Venenthrombosen und nicht-tödlichen oder tödlichen Lungenembolien.
Gegenüber der Standardtherapie wies Rivaroxaban im primären Sicherheitsendpunkt die gleiche Häufigkeit von schweren sowie nicht-schweren, jedoch klinisch relevanten Blutungen [jeweils 8,1% in der Rivaroxaban-Gruppe und in der Enoxaparin/VKA-Gruppe, (p=0,77)] auf. Monatlich durchgeführte Tests zeigten keinen Hinweis auf eine eingeschränkte Leberfunktion. Rivaroxaban wurde in der Studie gut vertragen. Nur wenige Patienten brachen die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen ab, die Anzahl war in beiden Gruppen vergleichbar.
Beim klinischen Nutzen zeigte sich Rivaroxaban im Vergleich zur Standardtherapie überlegen (2,9% gegenüber 4,2%; Hazard Ratio von 0,67; Konfidenzintervall 0,47-0,95). Dieser vor Studienbeginn festgelegte sekundäre Endpunkt setzte sich aus dem primären Wirksamkeitsendpunkt und der Rate schwerer Blutungen zusammen. Die in Stockholm präsentierten sekundären Endpunkte Sterblichkeit (2,2% gegenüber 2,9%, Hazard Ratio von 0,67; Konfidenzintervall 0,44-1,02) sowie kardiovaskuläre Ereignisse (0,7% gegenüber 0,8%, Hazard Ratio von 0.79; Konfidenzintervall 0,36-1,71) zeigten keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Rivaroxaban und der Standardtherapie.
Die EINSTEIN-DVT-Studie ist die sechste Studie im derzeit laufenden globalen Entwicklungsprogramm, in dem Rivaroxaban entweder vergleichbare Wirksamkeit (EINSTEIN-DVT-Studie) oder überlegene Wirksamkeit (RECORD1-4-Studien und EINSTEIN-Extension-Studie) nachweisen konnte.
Bayer plant, erste Zulassungen für Rivaroxaban in der Indikation "Behandlung der tiefen Venenthrombose" noch in diesem Jahr zu beantragen.
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