25.03.2020 - PerkinElmer, Inc.

FDA erteilt PerkinElmer Sonderzulassung für COVID-19-Tests

PerkinElmer, Inc. gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für den neuen Coronavirus RT-PCR-Test des Unternehmens erteilt hat. Klinische Laboratorien, die nach den Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) zertifiziert sind, können sofort mit der Verwendung dieses Kits beginnen, um SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht, nachzuweisen. Der RT-PCR-Test von PerkinElmer wird als In-vitro-Diagnostikum (IVD) vermarktet, da er die Anforderungen der europäischen In-vitro-Diagnostik-Richtlinie (IVDD) erfüllt, und ist weltweit in über 30 Ländern erhältlich.

"Trotz des schwierigen Umfelds haben unsere Mitarbeiter in den vergangenen zwei Monaten unerschütterliches Engagement zur Bekämpfung dieser globalen Pandemie gezeigt", sagte Prahlad Singh, Präsident und Chief Executive Officer von PerkinElmer. "Die Breite der gesamten Workflow-Lösung von PerkinElmer versetzt uns in eine einzigartige Position, um die Bedürfnisse unserer Kunden im Bereich der klinischen Diagnostik schnell zu erfüllen".

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