20.11.2009 - Fraunhofer-Gesellschaft zur Förderung der angewandten Forschung e.V.

Fraunhofer IZI erhält GLP-Bescheinigung zur Durchführung immuntoxikologischer Prüfungen

Das Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI hat offiziell die GLP (Gute Laborpraxis)-Bescheinigung für die Prüfkategorie 9 mit der Spezifizierung "Immuntoxikologische Prüfungen in vitro" erhalten. Die erfolgreiche Erstinspektion durch das Sächsische Staatsministerium für Umwelt und Landwirtschaft als zuständige Genehmigungsbehörde fand bereits am 03. und 04. August dieses Jahres statt.

Damit ist das Fraunhofer IZI in der Lage, neueste Forderungen der europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde EMEA (Europäische Arzneimittelagentur) als F&E-Serviceleistung für Entwickler neuer Arzneimittel umzusetzen. Diese sind dargelegt in der Richtlinie S8 "Immuntoxizitätsstudien für Humanpharmazeutika" der International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use.

Wie von Dr. Jörg Lehmann, Leiter der GLP-Prüfeinrichtung und stellvertretender Abteilungsleiter am Fraunhofer IZI zu erfahren war, ist dies nur der erste Schritt. Bereits im Frühjahr 2010 wird eine Erweiterung der GLP-Bescheinigung für die Spezifizierung "Immuntoxikologie in vivo" beantragt, was insbesondere die Prüfung auf Immunogenität, Tumorigenität und Bioverteilung im Rahmen der präklinischen Evaluierung von Zelltherapeutika und Biopharmazeutika einschließt. Hierzu läuft bereits eine Pilotstudie im Großtiermodell Schaf zur Zelltherapie von fokalen Knorpelschäden mit Knorpel, der aus autologen mesenchymalen Stammzellen in vitro gezüchtet wurde.

Fakten, Hintergründe, Dossiers
Mehr über Fraunhofer-Gesellschaft
Mehr über Fraunhofer-Institut IZI
  • News

    Ein chemischer Maßanzug für das Alzheimer-Medikament

    Mit über 1,2 Millionen Betroffenen allein in Deutschland und weltweit über 50 Millionen Erkrankten stellt die Alzheimer-Krankheit, auch „Alzheimer Demenz“ genannt, eine der größten medizinischen und gesellschaftlichen Herausforderungen unserer Zeit dar. Durch krankhafte Veränderungen im Geh ... mehr

    Zecken können das Bakterium Coxiella burnetii übertragen

    Forscher vom Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI konnten nachweisen, dass Zecken den Erreger des Q-Fiebers übertragen. Dabei spielt vor allem der Zeckenkot eine Rolle, in dem die Bakterien in hohen Konzentrationen zu finden sind. Das Q-Fieber gehört in der EU zu den me ... mehr

    Integrierte Zuckermoleküle schonen Zellkulturen

    Um tierische oder pflanzliche Zellen, die beispielsweise für die Entwicklung neuer Wirkstoffe eingesetzt werden, schonend von ihren Zellkulturgefäßen abzulösen, integrieren Forscher der Fraunhofer-Institute für Angewandte Polymerforschung IAP und für Zelltherapie und Immunologie, Institutst ... mehr

  • Forschungsinstitute

    Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie (IZI)

    Das Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie (IZI) ist Mitglied des Fraunhofer Verbundes Life Sciences und wurde anlässlich des europaweiten Tages der Immunologie am 29. April 2005 in der BIO CITY Leipzig gegründet. Ziel des Instituts ist es, spezielle Problemlösungen an den Sc ... mehr