Europäische Arzneimittelbehörde nimmt Marktzulassungsantrag für Otsukas Tolvaptan an

03.03.2008

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. (OPEL) gab bekannt, dass die europäische Arzneimittelbehörde (EMEA) einen Marktzulassungsantrag (MAA) für das in der Entwicklung befindliche, einmal täglich oral zu verabreichende Medikament Tolvaptan des Unternehmens angenommen habe. Bei Tolvaptan handelt es sich um einen selektiven V2-Vasopressin-Rezeptorantagonisten zur Behandlung von sich verschlechternden Herzinsuffizienz und von Hyponaträmie. Diese Indikationen beruhen auf den Ergebnissen zweier unabhängiger klinischer Entwicklungsprogramme.

Professor Faiez Zannad, Professor für Therapeutik und Kardiologie am Universitätskrankenhaus von Nancy (Frankreich) und Mitglied des Leitungsausschusses der EVEREST-Studie, erklärte zur Annahme des MAA-Antrags für Tolvaptan durch die EMEA: "Dies ist eine hervorragende Nachricht, denn Tolvaptan stellt seit Jahren den ersten grösseren Durchbruch bei der Behandlung von zunehmender Herzinsuffizienz dar. Herzinsuffizienz stellt eine schwere, körperlich in hohem Masse einschränkende Erkrankung dar und Tolvaptan könnte die unangenehmen Symptome der Patienten lindern".

Die Ergebnisse des EVEREST-Untersuchungsprogramms (Efficacy of Vasopressin antagonism in Heart Failure Outcome Study with Tolvaptan) ergaben, dass die einmal tägliche, orale Verabreichung von Tolvaptan die Anzeichen und Symptome der zunehmenden Herzinsuffizienz bei Patienten im Krankenhaus linderten.

Tolvaptan ist ein in der Entwicklung befindliches kleines Molekül, das als Antagonist des Vasopressin-V2-Rezeptors wirkt, der bei der Regelung der Flüssigkeitsausscheidung durch die Niere eine Rolle spielt. Die meisten aufgrund einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingelieferten Patienten leiden unter Ödemen bzw. Wasseransammlungen im Körper und werden zur Flüssigkeitsausscheidung mit Diuretika behandelt. Im Gegensatz zu Diuretika ist Tolvaptan darauf ausgerichtet, die Ausscheidung von elektrolytfreiem Wasser zu fördern.

https://www.bionity.com/de/news/78854/europaeische-arzneimittelbehoerde-nimmt-marktzulassungsantrag-fuer-otsukas-tolvaptan-an.html