GPC Biotech: Neue klinische Daten aus der Phase-3-Zulassungsstudie SPARC mit Satraplatin
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Die GPC Biotech AG und Pharmion Corporation gaben die Präsentation neuer klinischer Daten aus der doppelt verblindeten, randomisierten Phase-3-Zulassungsstudie SPARC (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer) mit Satraplatin auf dem 22. Jährlichen Kongress der European Association of Urology in Berlin bekannt. Die Studie untersucht Satraplatin in Kombination mit Prednisone im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Prednisone als eine Zweitlinien-Chemotherapie bei 950 Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs.
Die aus der SPARC-Studie präsentierten Daten zeigen, dass die Schmerzansprechrate für Patienten, welche mit Satraplatin behandelt wurden, statistisch signifikant besser war, als die Ansprechrate bei den Patienten in der Kontrollgruppe. Die Schmerzansprechrate lag in der Gruppe, die mit Satraplatin und Prednisone behandelt wurde, bei 24,2 Prozent im Vergleich zu 13,8 Prozent in der Placebo-Gruppe (p=0.005).
Die Schmerzansprechrate wurde durch die Anwendung einer wöchentlichen Schmerzskala (present pain intensity = PPI) sowie durch den Verbrauch von Schmerzmitteln durch die Patienten erfasst. Der hieraus resultierende PPI-Wert wurde dabei mit einem Fragebogen nach McGill-Melzack ermittelt. Ein PPI-Wert von 0 ist demnach mit keinen Schmerzen verbunden, ein Wert von 1 bedeutet geringe Schmerzen, ein Wert von 2 unangenehme Schmerzen, ein Wert von 3 starke Schmerzen, ein Wert von 4 entsetzliche Schmerzen und ein PPI-Wert von 5 ist mit unerträglichen Schmerzen gleichzusetzen. Eine Reduktion des PPI-Wertes um mindestens zwei Punkte im Vergleich zum Ausgangswert über die Dauer von mindestens fünf aufeinander folgenden Wochen, bei gleichzeitig stabilem oder geringerem Schmerzmittelverbrauch, wurde als Ansprechen gewertet. Alle Patienten mit einem PPI-Ausgangswert von mindestens eins, bei denen in vier aufeinander folgenden Wochen der PPI-Wert sowie der Schmerzmittelverbrauch bewertet werden konnten, wurden in die Auswertung der Schmerzansprechrate mit einbezogen.
Daten aus der SPARC-Studie zeigen auch, dass die Ansprechrate bezüglich des prostataspezifischen Antigens (PSA) für die Patienten, welche mit Satraplatin behandelt wurden, signifikant besser war, als die PSA-Ansprechrate bei Patienten aus der Placebo-Gruppe. Die PSA-Ansprechrate lag in der Gruppe, die mit Satraplatin und Prednisone behandelt wurde, bei 25,4 Prozent im Vergleich zu 12,4 Prozent in der Placebo-Gruppe (p<0.001).
Zur Analyse der PSA-Ansprechrate wurden die häufig angewendeten Kriterien nach Bubley verwendet. Danach wird eine Verringerung des PSA-Wertes um mindestens 50 Prozent, die nach mindestens vier Wochen bestätigt wurde, als Ansprechen gewertet.
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