TÜV bestätigt Sicherheit des A-18 Dialysators von Baxter

Ergebnisse der unabhängigen Prüfung in Madrid vorgestellt

15.10.2001

Madrid / Heidelberg - Der TÜV Produkt-Service hat am 9. Oktober 2001, als unabhängige Prüfstelle die Sicherheit des A-18 Dialysators von Baxter bestätigt. Der TÜV kommt zu dem Schluss, dass dieses Produkt mit Zwischenfällen bei Dialysepatienten, die kürzlich in Madrid und Valencia beobachtet wurden, nicht in Verbindung steht. Die Prüfung erfolgte nach dem international für Sicherheitstests am Medizinprodukten vorgeschriebenen Standard ISO 10933. Die Ergebnisse stimmen mit den Resultaten ähnlicher Tests überein, die Baxter zuvor bereits selbst durchgeführt hatte. Der TÜV Produktservice ist von der Europäischen Kommission akkreditiert als eine der führenden Prüfstellen auf dem Gebiet der Sicherheit von medizinischen Produkten, insbesondere auch der Hämodialyse.

„Wir sind sehr erfreut, dass die TÜV Ergebnisse mit den Resultaten von vier Tests übereinstimmen, die Baxter unabhängig davon durchgeführt hat. Wir sehen uns damit in unserer Auffassung bestätigt, dass es keinen ursächlichen Zusammenhang zwischen den Dialysatoren und den Zwischenfällen mit Patienten in Madrid und Valencia gibt“, sagte Dr. José Divino, Medizinischer Direktor des Geschäftsbereich Nephrologische Therapie von Baxter Europa.

Der TÜV Produktservice hat eine Reihe unabhängiger Biokompatibilitätstests auf den Gebieten Zytotoxizität, Intracutane Reaktivität, systemische Toxizität und Hämolyse durchgeführt.

„Die Ergebnisse des ISO 10933-Tests, der international als streng und verlässlich anerkannt ist, zeigen, dass die Dialysatoren von Baxter sicher sind und den Tod von Patienten in Spanien nicht verursacht haben. Wir glauben, dass Ärzte und ihre Dialysepatienten in Bezug auf die Qualität und Sicherheit der A-18 Dialysatoren beruhigt sein können“, sagte Dr. Frank Pfitzer, Leiter des Bereichs nicht aktive Medizinprodukte beim TÜV Produktservice.

Baxter hat die Testergebnisse den beteiligten Gesundheitsbehörden in Spanien unverzüglich zur Verfügung gestellt. Diese untersuchen derzeit auch mögliche andere Ursachen im Dialyseverfahren, wie etwa die Wasserqualität und -aufbereitung, das Dialysat-Konzentrat, die Hämodialysegeräte, andere Einwegprodukte und die verabreichten Arzneimittel. Baxter beabsichtigt, mit den Behörden weiter eng zusammenzuarbeiten, um zur Aufklärung der bedauerlichen Dialysezwischenfälle beizutragen.

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