Tissue-Engineering: Keine nationalen Alleingänge
"Wenn die deutsche Regierung jetzt die geplanten Regelungen mit der 14. Novelle zum Arzneimittelgesetz verabschiedet, würgt sie Wachstums- und Innovationspotentiale auf dem jungen Feld Tissue Engineering ab."
Bisher ist Deutschland die Nummer 1 in dieser Forschungsrichtung in Europa. Der BPI unterstützt die junge Industrie und leistet hier einen hohen Informationsaustausch. Allerdings zeigt sich, dass viele Firmen zwar über Forschungsergebnisse und erste Produkte verfügen, diese aber aufgrund der Zurückhaltung der gesetzlichen Krankenversicherung nicht auf den Markt bringen können. Speziell junge Firmen sind existenziell bedroht, wenn jetzt auch noch eine Überregulierung im Rahmen der Zulassung und Herstellung in Deutschland erfolgen sollte, so Dr. Tiedemann.
Die 14. AMG-Novelle, die kommenden Freitag im Bundesrat behandelt wird, soll die Zulassung und Herstellung der Produkte national neu regeln. Die EU-Kommission hat parallel dazu bis zum 20. Juni um Stellungsnahmen zu ihrem Entwurf einer einheitlichen EU-Verordnung für diese Therapiemethoden sowie deren Zulassung und Überwachung gebeten.
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