Biotest reicht Zulassungsdossier für Bivigam bei der FDA ein
Biotest erwartet die Zulassung für Ende 2011
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Die Biotest Pharmaceuticals Corporation, Boca Raton/ USA, eine 100%ige Tochtergesellschaft der Biotest AG, hat das Zulassungsdossier für das polyspezifische Immunglobulin BivigamTM bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) eingereicht.
BivigamTM ist ein polyspezifisches Immunglobulin zur Behandlung von Antikörpermangelsyndromen. Die gebrauchsfertige 10%ige Lösung ist stabilisiert durch den Zusatz von Glycin, und damit zuckerfrei. Dies ist ein deutlicher Vorteil bei der klinischen Anwendung. Dieses Präparat wurde ausschließlich für den US-Markt entwickelt. In Europa und anderen weltweiten Märkten wird weiterhin Intratect® vermarktet.
Biotest erwartet die Zulassung für BivigamTM Ende 2011. Aus heutiger Sicht hat das Präparat ein jährliches Umsatzpotenzial in Höhe von rund 100 Mio. US$.
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