Merck: REFLEX-Studie belegt verzögerten Ausbruch von MS bei Patienten mit ersten klinischen Anzeichen durch Rebif-Behandlung
Studie erreichte ihren primären Endpunkt
Die Merck KGaA hat bekannt gegeben, dass die zweijährige Phase-III-Studie REFLEX ihren primären Endpunkt erreicht hat. Die Studie belegt, dass Rebif® (Interferon beta-1a) die Zeitspanne bis zum Ausbruch von Multipler Sklerose (MS) bei denjenigen Patienten signifikant verlängert, bei denen erste Symptome der Erkrankung nach den McDonald-Kriterien diagnostiziert wurden.
Die internationale REFLEX-Studie mit 517 Patienten wurde mit der Serum-freien Formulierung von Rebif durchgeführt, die 2007 erstmals eingeführt wurde. Diese Formulierung ist nun in allen Ländern der Europäischen Union, Australien, Kanada und der Schweiz sowie in einer Reihe von Ländern in Asien, Lateinamerika, Afrika und dem Mittleren Osten erhältlich. In den USA ist die Serum-freie Formulierung von Rebif zurzeit nicht verfügbar.
Für Patienten, die dreimal wöchentlich Rebif 44 Mikrogramm (mcg) erhielten, verringerte sich das Risiko des Ausbruchs von MS (gemäß McDonald-Kriterien) über einen Zeitraum von zwei Jahren gegenüber Placebo um 51% (p<0,00001). Bei den Patienten, die einmal wöchentlich eine Gabe von Rebif 44 mcg erhielten, wurde eine Verringerung des Risikos um 31% (p=0,008) gegenüber Placebo beobachtet. Die Wahrscheinlichkeit des Ausbruchs von MS (gemäß McDonald-Kriterien) lag für die Placebo-Gruppe bei 86%, für die dreimal wöchentlich mit Rebif 44 mcg behandelten Patienten bei 62% und für die Patienten, denen einmal wöchentlich Rebif 44 mcg verabreicht wurde, bei 76%.
Das in der REFLEX-Studie beobachtete Sicherheitsprofil von Rebif entsprach dem in anderen unlängst mit der neuen Formulierung von Rebif durchgeführten Studien. Es wurden keine unerwarteten Nebenwirkungen identifiziert. Die beobachteten Nebenwirkungen waren mehrheitlich schwach bis mäßig ausgeprägt. Häufigste Nebenwirkung war das Auftreten grippeähnlicher Symptome, die für eine Interferon-Behandlung typisch sind; sie waren zumeist schwach. Grippeähnliche Symptome treten vorübergehend auf und können mittels vorbeugender Behandlung kontrolliert werden.
Die vollständigen Ergebnisse der REFLEX-Studie sollen zur Präsentation auf einer kommenden Fachkonferenz eingereicht werden. Derzeit läuft eine auf drei Jahre angelegte doppelblinde Anschlussstudie an die REFLEX-Studie unter dem Namen REFLEXION zur Bereitstellung von Langzeit-Follow-Up-Daten (über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren).
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