Octapharma: Neues hochreines Immunglobulin tritt in die Phase III der klinischen Entwicklung in Europa und den USA ein
Die Octapharma AG gab den Beginn der ersten Studie aus einer Serie von Phase-III-Studien zu ihrem neuen zehnprozentigen hochreinen intravenösen Immunglobulin (IVIG) bekannt. Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit dieses neuartigen Immunglobulin-Präparats bei der Behandlung angeborener Immundefekte (primäre Immundefizienz) untersuchen und zusammen mit den Ergebnissen weiterer, in Zukunft durchgeführter Studien bei der Einreichung von Zulassungsanträgen bei den zuständigen Behörden in Europa und den USA unterstützend herangezogen.
Anlässlich des Beginns der Studie sagte Kim Björnstrup, Stellvertretender Vorsitzender der Octapharma-Gruppe: "Die Entwicklung unseres neuartigen zehnprozentigen IVIG-Präparats ist Teil unseres laufenden Engagements für die Entwicklung von Immuntherapien auf Proteinbasis und insbesondere von IgG-Präparaten. Seit 25 Jahren setzt sich unser wegbereitendes Forschungsprogramm für die Entwicklung neuer biologischer Produkte ein, die speziell auf die Bedürfnisse von Arzt und Patient zugeschnitten sind. So soll die Lebensqualität der Patienten verbessert und die Verabreichung und Behandlung für Krankenhäuser erleichtert werden."
"Das neue zehnprozentige IVIG-Präparat von Octapharma stellt in der Weiterentwicklung der IVIG-Präparate ein Schritt nach vorn dar. Bei der Entwicklung des Produkts hat sich Octapharma um eine Optimierung der Präparateigenschaften, beispielsweise im Sinne einer sehr guten Verträglichkeit selbst bei schneller Infusion, bemüht. Präklinische Studien und erste klinische Erfahrungen haben bestätigt, dass möglicherweise mit einem günstigen Verträglichkeitsprofil gerechnet werden kann", erläuterte Professor Michael Borte aus Leipzig, Deutschland, der koordinierende Prüfer der Studie.
Die Phase-III-Studie zur primären Immundefizienz ist die erste in einer Serie von geplanten Studien, die der Prüfung des neuen zehnprozentigen IVIG-Präparats von Octapharma bei einer Reihe von neurologischen und hämatologischen Erkrankungen dienen sollen. Zu den einbezogenen Erkrankungen gehören der Morbus Werlhof (idiopathischen thrombozytopenische Purpura - ITP), das Guillain-Barré-Syndrom (GBS) und das Kawasaki-Syndrom sowie die chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP).
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