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DeveloGen Veröffentlicht Positive Ergebnisse der Klinischen Phase-1-Studie für DG3173
27.02.2009
- Deutschland
DeveloGen AG, ein privates biopharmazeutisches Unternehmen, welches Therapien zur Behandlung von metabolischen und endokrinologischen Krankheiten entwickelt, veröffentlichte positive Resultate einer Phase-1-Studie für DG3173, ein neuartiges Somatostatin-Analogon. Die Ergebnisse der Studie weisen laut Unternehmen darauf hin, dass DG3173 ein exzellentes Sicherheits- und Nebenwirkungsprofil bei allen getesteten Dosen besitzt.
Im Rahmen dieser doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Phase-1-Studie untersuchte DeveloGen die Sicherheit, Verträglichkeit und das pharmakokinetische Profil von DG3173. Insgesamt 72 gesunde Probanden erhielten ansteigende Dosierungen von 10 bis 2000 Mikrogramm DG3173 oder Placebo als einmalige subkutane Injektion. Alle verabreichten Dosierungen von DG3173 waren sicher und gut verträglich. Die maximale verträgliche Dosis wurde nicht erreicht. Außerdem wurden weder schwerwiegende noch dosisabhängige Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren unspezifische Kopfschmerzen in sechs Fällen. Daneben traten in je 3 Fällen Nebenwirkungen im Magen-Darmtrakt und lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auf. Die beobachteten Nebenwirkungen waren generell leicht und bildeten sich spontan wieder zurück.
Die Analyse der pharmakokinetischen Eigenschaften von DG3173 zeigte das Erreichen der maximalen Konzentrationen des Wirkstoffes im Blutplasma innerhalb einer Stunde nach Darreichung. Die Exposition stieg proportional zur Dosis an. Eine exploratorische Analyse der Wachstumshormonkonzentrationen im Blutplasma ergab erste Hinweise auf eine Unterdrückung der Ausschüttung von Wachstumshormon durch DG3173 im Menschen.
Dr. Cord Dohrmann, Vorstandsvorsitzender von DeveloGen sagte: "Die Ergebnisse dieser Phase-1-Studie unterstützen nochmals unsere Hypothese, dass DG3173 ein überlegenes Sicherheits- und Nebenwirkungsprofil gegenüber heute am Markt erhältlichen Somatostatin Analoga besitzt. Zusätzlich konnten wir ein günstiges pharmakokinetisches Profil für DG3173 demonstrieren und erzielten erste Hinweise dahingehend, dass DG3173 in der Lage ist, die Ausschüttung von Wachstumshormon im Menschen zu unterdrücken." Dr. Dohrmann fuhr fort: "Unsere umfangreiche präklinische Charakterisierung von DG3173 in Verbindung mit den Studienresultaten der Phase 1 bilden eine solide Basis für die weitere Entwicklung von DG3173 in verschiedenen Indikationen, insbesondere in Akromegalie, karzinoiden Tumoren und diabetischer Retinopathie."
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