Merck Serono gibt Start einer zweiten klinischen Studie der Phase II/III mit Atacicept bei Lupus bekannt
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Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, und ihr Entwicklungspartner ZymoGenetics, Inc. haben den Start einer klinischen Studie der Phase II/III mit Atacicept bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) bekannt gegeben. Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Atacicept bei Patienten mit SLE untersuchen.
Die Studie wird gemäss einem Abkommen mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA im Rahmen eines "Special Protocol Assessment" (SPA) durchgeführt. Eine zweite Studie der Phase II/III bei Lupusnephritis, einer schweren Form von SLE, bei der die Nieren betroffen sind, wurde im Dezember 2007 gestartet. Diese beiden Studien sind Teil des Registrierungsprogramms, das die weltweiten Anträge auf Marktzulassung unterstützen soll.
"Atacicept verfügt über das Potenzial, den Verlauf von SLE, einer komplexen und verheerenden Erkrankung, zu beeinflussen", sagte Dr. Anton Hoos, Leiter der weltweiten klinischen Entwicklung von Merck Serono. "Diese Studie soll eine Basis zur Beurteilung der mit Atacicept erzielten Behandlungsergebnisse liefern."
Die auf ein Jahr (52 Wochen) angelegte, randomisierte, plazebokontrollierte klinische Doppelblindstudie der Phase II/III wird etwa 500 Patienten mit SLE aufnehmen. Diese Studie soll untersuchen, wie wirksam und sicher Atacicept im Vergleich zu Placebo SLE-Schübe verhindert. Der primäre Endpunkt in Bezug auf die Wirksamkeit ist der Anteil an Patienten, die während der 52-wöchigen Behandlungsperiode einen neuen Krankheitsschub erleiden. Dies wird anhand der BILAG-Skala bewertet.
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