Biomira startet Phase II Pilotstudie für den Impfstoff Theratope® gegen Darmkrebs
Darmstadt - Die Merck KGaA hat heute bekanntgegeben, dass ihr Kooperationspartner Biomira Inc., Edmonton, Kanada, eine Phase II Pilotstudie für den Impfstoff Theratope in Kanada beginnt. In dieser Studie soll die Sicherheit des Impfstoffes bei Patienten mit metastasierendem Kolonkarzinom (Dickdarmkrebs) sowie seine Fähigkeit untersucht werden, bei diesen Patienten bei kombinierter Gabe mit einer first-line Chemotherapie eine Antikörper-Reaktion zu bewirken.
Merck und Biomira hatten im vergangenen Jahr vereinbart, zwei Krebsimpfstoffe des kanadischen Biotechnologieunternehmens in enger Zusammenarbeit weiter zu entwickeln und zu vermarkten. In den USA wird die Merck-Tochter EMD Pharmaceuticals die Produkte gemeinsam mit Biomira betreuen, außerhalb Nordamerikas liegen die Vermarktungs- und Entwicklungsrechte allein bei Merck. Es handelt sich dabei um den Impfstoffe Theratope, der sich bereits in der Klinischen Studie Phase III gegen metastasierenden Brustkrebs befindet, und um den Impfstoff BLP25, der zur Zeit in der Klinischen Phase II gegen Lungenkrebs und in einer Pilotstudie Phase II gegen Prostatakrebs getestet wird.
An der neuen Studie gegen Darmkrebs werden etwa 20 Patienten teilnehmen, deren Rekrutierung bis Ende 2002 abgeschlossen sein soll. Unter der Leitung von Dr. Charles Butts vom Alberta Cancer Board, Cross Cancer Institute in Edmonton, werden die Patienten vor den ersten Theratope-Injektionen, kombiniert mit einer first-line Chemotherapie, zunächst eine niedrige Einzeldosis Cyclophosphamid erhalten. Wie bei früheren Studien sieht der Zeitplan die Verabreichung des Impfstoffes in Woche 0, 2, 5 und 9 vor. Danach können sich die Patienten bis zum Abschluss der klinischen Prüfung zunächst vier Monate einer monatlichen und danach dreimonatlichen Erhaltungstherapie unterziehen. Bei den ersten vier Injektionen wird Theratope mit einem die Wirkung unterstützenden Zusatz kombiniert.
"Wie bei allen Programmen zur Arzneimittelentwicklung müssen klinische Pläne flexibel genug sein, um Änderungen zuzulassen, sobald neue Daten verfügbar sind. Seit Abschluss einer früheren Klinischen Prüfung der Phase II an der Universität von Nebraska, deren Ergebnisse Dr. Margaret Tempero 2001 anlässlich der Jahreskonferenz der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorstellte, haben einige Meinungsbildner in der Onkologie ihre Einstellung hinsichtlich der Behandlung des metastasierenden Kolonkarzinoms geändert," sagte Alex McPherson, Präsident und CEO von Biomira. "Anhand dieser neuen klinischen Prüfung wird man beurteilen können, ob Theratope kombiniert mit einer Chemotherapie eine Immunreaktion auslösen kann."
Kolonkarzinome sind die dritthäufigste Krebsart bei Männern und Frauen. In Nordamerika sterben jährlich über 55 000 Menschen an Kolonkarzinom. Im Jahre 2001 traten nach einer Schätzung der American Cancer Society rund 135 000 neue Fälle auf.
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