GPC Biotech weitet multinationale Zulassungsstudie für das Anti-Krebsmedikament Satraplatin nach Europa aus
"Scientific Advice" von europäischer Zulassungsbehörde EMEA erhalten
Die GPC Biotech AG gab bekannt, dass das Unternehmen eine wissenschaftliche Beurteilung ("Scientific Advice") der europäischen Zulassungsbehörde für Medizinprodukte (EMEA) erhalten hat, welche dem Unternehmen erlaubt, die globale Phase 3 Studie von Satraplatin im Rahmen der Zulassungsstrategie auch in Europa weiter voranzutreiben. Die globale Zulassungsstudie trägt den Namen SPARC (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer) und untersucht die Behandlung mit Satraplatin in Kombination mit Prednisone im Vergleich zu Prednisone alleine bei Patienten mit Hormon-resistentem Prostatakrebs, die bereits mit anderen Chemotherapeutika erfolglos vorbehandelt wurden. Nach erfolgreicher Phase-2-Abschlussbesprechung, erteilte die U.S.-Zulassungsbehörde FDA im Verfahren des "Special Protocol Assessment" eine positive Beurteilung des Studienprotokolls. Damit konnte die SPARC-Studie bereits im Herbst 2003 in den USA begonnen werden.
Das Verfahren des "Scientific Advice" ermöglicht Unternehmen, eine Beurteilung der europäischen Zulassungsbehörde EMEA bezüglich der Durchführung und Akzeptanz von Zulassungsstudien in Europa zu erhalten, welche die Qualität, die Sicherheit sowie die Wirksamkeit von Medizinprodukten aufzeigen sollen. Ein "Scientific Advice" der EMEA ist wichtig für den Erfolg einer Zulassungsstrategie für ein neues Medikament in Europa und soll den Dialog zwischen der Behörde und dem entwickelnden Unternehmen fördern. Die Beurteilung der EMEA hat in der gesamten Europäischen Union Gültigkeit.
"Wir sind sehr erfreut, die SPARC-Studie nach Europa ausweiten zu können", sagte Dr. Marcel Rozencweig, Senior Vice President und bei GPC Biotech verantwortlich für die Medikamentenentwicklung. "Unsere Gespräche mit der EMEA waren sehr konstruktiv und sie ermöglichen uns, eine gemeinsame Zulassungsstudie in Europa und den USA durchzuführen. Wir werden die enge Zusammenarbeit mit den Zulassungsbehörden über den gesamten Verlauf der Studie fortsetzen."
Prostatakrebs ist in den USA bei Männern die am häufigsten auftretende Krebsart. Für das Jahr 2003 wurde mit mehr als 220.000 neu diagnostizierten Fällen gerechnet und Schätzungen zufolge leiden über 70.000 Patienten unter Hormon-resistentem Prostatakrebs. Aktuellen Statistiken zufolge gab es in Europa über 140.000 neue Fälle an Prostatakrebs pro Jahr mit jährlich etwa 60.000 Patienten, die an der Krankheit sterben. Hieraus resultiert, sowohl in Europa als auch in den USA, ein dringender medizinischer Bedarf an zusätzlichen Behandlungsmöglichkeiten für Männer mit bereits fortgeschrittenem Prostatakrebs.
Die im September 2003 in den USA begonnene, multinationale und multizentrische SPARC- Zulassungsstudie untersucht die Behandlung mit Satraplatin in Kombination mit Prednisone im Vergleich zu Prednisone alleine bei Patienten mit Hormon-resistentem Prostatakrebs, bei denen bereits andere Chemotherapeutika versagt haben. Der primäre Endpunkt dieser Zulassungsstudie untersucht, ob das weitere Fortschreiten der Krankheit durch Satraplatin verzögert werden kann. Weitere Ziele der Studie sind die Bewertung der Auswirkung des Medikaments auf die Schmerzen und die Überlebenszeit der Patienten sowie die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments.
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