Bayer HealthCare erhält CE-Zertifizierung für HIV-Test zur Genotypisierung

Erster und einziger HIV-Resistenztest mit CE-Qualitätssiegel

02.02.2004

Leverkusen - Die diagnostics Division der Bayer HealthCare AG hat für ihr Produkt zur HIV-Resistenzbestimmung mittels Genotypisierung - das TRUGENE® HIV-1 Genotyping Kit - eine CE-Konformitätszertifizierung erhalten. Der im September 2001 von der US-Gesundheitsbehörde FDA zugelassene Test ist der erste kommerzielle HIV-Resistenztest, der entsprechend der IVD-Richtlinie ein CE-Konformitätszeichen tragen darf.

Die Erteilung des CE-Zeichens bedeutet, dass der Test den Anforderungen der europäischen Richtlinie zur In-vitro-Diagnostik (IVD) entspricht, die den gewerblichen Vertrieb innerhalb der Europäischen Union für Tests an Patienten erlaubt. Die IVD-Richtlinie gewährleistet mit eindeutigen Bestimmungen hinsichtlich Herstellung, Import und Vermarktung, dass auf dem europäischen Markt nur sichere und zuverlässige Produkte in den Verkehr gebracht werden.

"Bayers TRUGENE® HIV-1 Genotyping Kit ist damit das erste und einzige CE-konforme und FDA-zugelassene Produkt für die HIV-Genotypisierung", erklärte Dr. Peter Knüppel, Leiter des Geschäftsfelds Nucleic Acid Diagnostics von Bayer HealthCare Diagnostics. "Durch Erreichen dieses wichtigen behördlichen Meilensteins kann Bayer HealthCare sein Produkt, das im Markt führend ist, in ganz Europa vertreiben. Die Ärzte haben damit Zugang zu den neuesten klinischen Informationen auf dem Gebiet der HIV-Resistenz."

Laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) leben auf der Welt rund 42 Millionen Menschen mit HIV oder AIDS. HIV ist ein Virus, das sich schnell vermehrt; pro Tag können mehrere Milliarden neue Viruspartikel produziert werden. Der Vorgang ist zwar noch nicht ganz aufgeklärt, doch steht fest, dass bei dieser hohen Replikations-geschwindigkeit Zufallsmutationen auftreten können, wobei u. U. Virenstämme entstehen, die gegen bestimmte Medikamente resistent sind. So können Arzneimittel, die einem Patienten in einem früheren Stadium der Krankheit geholfen haben, unwirksam werden.

Das TRUGENE® HIV-1 Genotyping Kit ist ein DNA-Sequenzierungsassay zur Feststellung von Mutationen des HIV-Genoms, die bestimmte Arten antiretroviraler Medikamente unwirksam machen. Der Assay wird im Rahmen des therapeutischen Managements von HIV-1-Infizierten als Hilfsmittel bei der Überwachung und Behandlung einer HIV-1-Infektion angewendet.

Die in Verbindung mit dem TRUGENE® HIV-1 Genotyping Kit eingesetzte TRUGENE® HIV-1 Software verwendet GuideLines® Rules - einen Algorithmus, der regelmäßig von einem unabhängigen Gremium internationaler Experten aktualisiert wird und dazu dient, Mutationen zu analysieren und eine Resistenzinterpretation zu ermöglichen. Der Algorithmus GuideLines Rules nutzt ein ganz spezielles evidenzbasiertes Regelsystem, in das klinisch relevante In-vivo- und In-vitro-Daten zum virologischen Ansprechen eingehen. Durch diesen hochentwickelten Algorithmus und den anwenderfreundlichen, farbcodierten TRUGENE® HIV-1-Resistenzbericht erschließt der Test Expertenkompetenz und die neuesten klinischen Daten auf effektive Weise für die medizinische Alltagspraxis.

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