Erste Patientin in neue Phase II-Prüfung mit Krebsimpfstoff Theratope aufgenommen
Darmstadt und Edmonton, Kanada - Die Merck KGaA und das kanadische Biotechnologie-Unternehmen Biomira Inc. haben heute gemeinsam bekannt gegeben, dass die erste Patientin in eine neue klinische Phase II-Prüfung des Krebsimpfstoffs Theratope® in Kombination mit Hormontherapie oder Faslodex® (Fulvestrant; einem Östrogenrezeptor-Antagonisten) bei metastasierendem Brustkrebs aufgenommen wurde.
Theratope enthält ein synthetisches Antigen und soll als Immuntherapie bei einer Vielzahl von Krebserkrankungen einschließlich dem metastasierenden Brustkrebs eingesetzt werden. Therapeutische Krebsimpfstoffe gehören zu einer neuen Generation experimenteller Tumorbehandlungen, die das Immunsystem des Patienten für den Kampf gegen den Krebs mobilisieren. Anders als herkömmliche Krebsbehandlungen zielen diese Therapien hochspezifisch auf Krebszellen ab und haben daher mit hoher Wahrscheinlichkeit geringere Auswirkungen auf gesunde Körperzellen.
Nach Abschluss der Aufnahmephase werden voraussichtlich 95 Patientinnen in 12 klinischen Zentren in den USA an dieser Studie teilnehmen. Vorrangig wird in dieser Studie die Reaktion des Immunsystems dieser Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs untersucht. Daneben soll aber auch die Unbedenklichkeit und Verträglichkeit von Theratope in Kombination mit Aromatase-Hemmern bzw. Fulvestrant beurteilt werden. Die Studie ist nicht auf eine formale Bewertung der Wirksamkeit ausgelegt.
In dieser offenen, nicht-randomisierten Untersuchung mit nur einem Studienarm wird Theratope in Kombination mit einer First- bzw. Second-line-Therapie mit Aromatase-Hemmern bzw. Fulvestrant verabreicht. Geprüft wird sowohl bei postmenopausalen Frauen, die nur entweder einen Aromatase-Hemmer oder Fulvestrant erhalten, als auch bei prämenopausalen Frauen unter Behandlung mit Aromatase-Hemmern + einem LHRH-Agonisten.
"Wir sind überzeugt, dass Theratope einen wichtigen Beitrag zur Therapie des metastasierenden Brustkrebses leisten kann, wenn mit Aromatase-Hemmern oder Fulvestrant behandelt wird. Die Aufnahme der ersten Patientin in diese Phase II-Prüfung ist ein Schritt in diese Richtung," sagte Dr. Alex McPherson, Chief Executive Officer von Biomira. "Zusammen mit Merck KGaA wollen wir weiter nach zusätzlichen klinischen Rahmenbedingungen und Anwendungsgebieten für Theratope suchen, um noch größere Vermarktungschancen zu schaffen."
Biomira und Merck KGaA hatten im März 2001 die Rekrutierungsphase einer klinischen Phase III-Studie von Theratope mit 1.030 Patientinnen in 120 klinischen Zentren in zehn Ländern abgeschlossen. Die Endauswertung dieser Studie wird voraussichtlich im zweiten Halbjahr 2003 beginnen.
Im Falle einer US-Zulassung wollen Merck und Biomira den Krebsimpfstoff in den USA gemeinsam vermarkten. Außerhalb von Nordamerika hält Merck ? mit Ausnahme von Israel und Palestina - die exklusiven Marketing- und Entwicklungsrechte. Merck steht mit einem auf vier Plattformen basierenden Onkologie-Portfolio ? monoklonale Antikörper, Immunozytokine, Angiogenese-Hemmer und therapeutische Vakzine ? an vorderster Front der Krebsforschung.
Biomira ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung innovativer Therapieansätze für die Krebsbehandlung spezialisiert hat. Im Zentrum des Engagements von Biomira für die Krebstherapie steht zur Zeit die Entwicklung synthetischer Impfstoffe und neuartiger Strategien der Immuntherapie bei Krebserkrankungen.
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