PAION erreicht Einigung mit der FDA über Studiendesign der Phase-IIb-Studie für CNS 7056
Initiierung der Studie innerhalb eines Monats erwartet
Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG gab bekannt, dass es sich mit der FDA auf das Design der Phase-IIb-Studie mit seinem kurzwirkenden, intravenösen Anästhetikum/Sedativum CNS 7056 in Patienten, die sich einer Darmspiegelung unterziehen, geeinigt hat. PAION erwartet, die Studie innerhalb eines Monats initiieren zu können.
Die Studie wird in mehreren US-Zentren durchgeführt. Sie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und Pharmakokinetik von CNS 7056 als auch den Erfolg der Sedierung, die Dauer bis zur maximalen Wirkung als auch die Dauer bis zum Abklingen der Wirkung und zur Entlassung im Vergleich zum Goldstandard, Midazolam, zu untersuchen.
Die Phase-IIb-Studie ist eine doppelblinde, randomisierte Studie, in der parallel drei Dosierungen von CNS 7056 im Vergleich zu Midazolam in 160 Patienten, die sich einer Darmspiegelung unterziehen, untersucht werden. Die Patienten werden eine der drei verschiedenen Dosierungen von CNS 7056 oder Midazolam mit zusätzlichen Nachdosierungen wenn erforderlich erhalten, um eine ausreichende Sedierung während der Darmspiegelung aufrechtzuerhalten.
Ungefähr neun Monate sind für die Patientenrekrutierung vorgesehen. Auf den Ergebnissen der erfolgreich durchgeführten Phase-Ib- und -IIa-Studien basierend, soll diese Phase-IIb-Studie das Dosierungsschema vor Beginn der Phase III verfeinern.
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