Pantec Biosolutions schliesst erfolgreiche Phase I Studie zu FSH ab
Erste erfolgreiche transdermale Verabreichung eines Proteins dieser Grössenordnung
Pantec Biosolutions AG gab exzellente Phase I Studienresultate bekannt, worin die Verwendung eines Pflaster mit follikelstimulierendem Hormon (FSH) zusammen mit der firmeneigenen P.L.E.A.S.E.® (Painless Laser Epidermal System) Technologie untersucht wurde. Kleinere Peptide und Proteine konnten bereits früher transdermal verabreicht werden, Pantec Biosolutions konnte aber nun erstmals mit FSH ein vielfach grössere Protein von 32 kDa erfolgreich mit P.L.E.A.S.E.® in den Körper einbringen.
Gegenstand der Studie war, die Sicherheit und Verträglichkeit der neu entwickelten FSH-Pflaster zu testen und erste pharmakokinetische Kenndaten von gesunden, männlichen Probanden zu erhalten. Aufgrund seiner molekularen Grösse und physikochemischen Eigenschaften kann ein Proteinhormon von 32 kDa wie FSH intakte gesunde Haut nicht durchdringen. Deshalb wurde die Haut vor der Pflasterapplikation durch das Lasergerät P.L.E.A.SE.® vorbehandelt. Die so in der äussersten Hautschicht, dem Stratum Corneum, erzeugten Mikroporen, vereinfachten die Verabreichung von FSH durch eine beschleunigte Abgabe aus dem Pflaster und gleichzeitige Aufnahme des Wirkstoffs in die unteren Hautschichten (Dermis), wo das Molekül in den Blutkreislauf gelangte.
Die Serumspiegel in Testpersonen bei der Kombination von P.L.E.A.S.E.® und FSH-Pflaster zeigten reproduzierbare Pharmakokinetiken mit geringfügigen Abweichungen zwischen den Testpersonen. Alle Probanden bestätigten, dass die Methode praktisch und schmerzfrei in der Anwendung ist. Es kam zu keinen unerwünschten Nebenwirkungen.
“Diese Phase I Studie mit dem FSH-Pflaster stellt für Pantec einen absolut wichtigen Meilenstein dar, da sie beweist, dass auch so grosse Moleküle wie FHS mit Hilfe von P.L.E.A.S.E.® effizient und in therapeutisch wirksamen Mengen mit Hilfe eines aufgeklebten Pflasters verabreicht werden können,” sagte Christof Böhler, CEO von Pantec Biosolutions. „Diese Studienresultate mit dem P.L.E.A.S.E.® System bringt die Firma einen grossen Schritt näher zur Kommerzialisierung, dem Partnering mit Pharma.“
Aufgrund der Studienergebnisse plant Pantec Biosolutions mit dem P.L.E.A.S.E.®-FSH-Pflaster zukünftig eine Phase II Studie.
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