Biogen Idec und Biovitrum beschließen, ihr langwirkendes Hämophilie-B-Medikament in einer Zulassungsstudie zu untersuchen
Biogen Idec und Biovitrum AB gaben bekannt, dass sie beabsichtigen, die Entwicklung ihres langwirkenden vollständig rekombinanten Faktor-IX-Fc-Fusionsproteins (rFIXFc) mit einer klinischen Zulassungsstudie an Hämophilie-B-Patienten fortzusetzen. Die Entscheidung für die Weiterführung des Programms beruhte auf den vielversprechenden Ergebnissen einer offenen multizentrischen Phase-I/IIa-Dosierungsfindungs- und Pharmakokinetikstudie über intravenös verabreichtes rFIXFc bei bereits vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie B. rFIXFc erwies sich in der Studie als gut verträglich und zeigte im Vergleich zu historischen Daten bestehender Behandlungsmethoden eine längere Halbwertzeit.
Die Behandlung von Hämophilie B erfordert häufige Injektionen. Die Zulassungsstudie soll prüfen, wie weit rFIXFc, das auf Biogen Idecs proprietärer monomerischer Fc-Fusionstechnologie basiert, den Blutungsschutz verlängern und damit die Häufigkeit der notwendigen Injektionen sowohl zur Prophylaxe als auch im Bedarfsfall reduzieren kann.
Mit der weltweiten Studie sollen die Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von rFIXFc bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B geprüft werden. Die Studie wird nach Absprache mit den Aufsichtsbehörden beginnen. rFIXFc wurde von den europäischen (EMEA) wie auch den US-amerikanischen Behörden (FDA) als sogenanntes „Orphan”-Arzneimittel zur Behandlung von Hämophilie B eingestuft.
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