Novasep erhält für sein Werk in Le Mans die Sicherheitszertifizierung für hochwirksame Substanzen von SafeBridge
Das Zertifizierungsprogramm von SafeBridge(R) zur Prüfung der Sicherheit hochwirksamer Substanzen ("Potent Compound Safety Certification") beurteilt sämtliche Aspekte des Herstellungsprozesses von HPAI bei Novasep. Dabei wurden Verwaltungs-, Evaluierungs-, Containment-, Kontroll- und Kommunikationsabläufe geprüft. SafeBridge(R) Consultants, Inc. prüfte dazu 60 Punkte zu Programmen, Abläufen, Sicherheitsumgebung (Containment) und Verfahren zur Kontrolle der pharmazeutischen Wirkstoffe im Werk von Novasep in Le Mans. Auf Basis der quantitativen Ergebnisse des "Potent Compound Safety Certification"-Programms bescheinigte SafeBridge(R), dass Novasep aktuelle Branchenstandards für den sicheren Umgang mit hochwirksamen Wirkstoffen in den entsprechenden Bereichen erfüllt. Die Zertifizierung bezieht sich auf die F&E-Labors, die Kilolabors, einen Synthesebereich im Produktionsmassstab sowie die jeweils zugehörigen Qualitätskontrolllabors.
Neben der Zertifizierung für hochwirksame Präparate hat Novasep im Rahmen der vor kurzem abgeschlossenen Übernahme der belgischen Firma CMO Henogen auch die Anlagen und das Fachwissen für die Herstellung monoklonaler Antikörper in seine Produktion eingebunden.
Meistgelesene News
Organisationen
Weitere News aus dem Ressort Produktion
Holen Sie sich die Life-Science-Branche in Ihren Posteingang
Ab sofort nichts mehr verpassen: Unser Newsletter für Biotechnologie, Pharma und Life Sciences bringt Sie jeden Dienstag und Donnerstag auf den neuesten Stand. Aktuelle Branchen-News, Produkt-Highlights und Innovationen - kompakt und verständlich in Ihrem Posteingang. Von uns recherchiert, damit Sie es nicht tun müssen.