Biological Indicators: VH2O2 Self-contained BIs

Die biologischen Indikatoren Tailin VH2O2 dienen zur Überprüfung der mikrobiellen Abtötung bei Sterilisations- und Biodekontaminationszyklen mit verdampftem Wasserstoffperoxid. Sie sind für den Einsatz in der pharmazeutischen Fertigung, der Herstellung medizinischer Produkte, in Biosicherheitslabors, Reinräumen und anderen kontrollierten Umgebungen vorgesehen, in denen eine zuverlässige Sterilisationsvalidierung erforderlich ist.

Das in sich geschlossene Format ist auf eine bequeme Handhabung und schnelle Beimpfung ausgelegt: Anwender können den Indikator nach der Exposition durch Drücken der Einheit aktivieren, wodurch zusätzliche Handhabungsschritte entfallen. Eine patentierte Struktur trägt dazu bei, die Verdunstung des Mediums während der Inkubation zu kontrollieren, während die Tyvek®-Verpackung das Eindringen von Wasserstoffperoxid ermöglicht und den Indikator vor äußerer Kontamination schützt. Das Produkt ist zudem so konzipiert, dass es auch in Umgebungen mit hoher Luftfeuchtigkeit wirksam bleibt. Tailin gibt an, dass sein ausgereiftes Verfahren zur Sporenherstellung eine Sporenreinheit von über 99 % erreicht, was eine konsistente Leistung während der Validierungsarbeiten gewährleistet.

Für regulierte Anwendungen erfüllen die biologischen Indikatoren von Tailin die Anforderungen der ISO 11138, GMP, PDA TR51 sowie relevante Anforderungen der Arzneibücher, einschließlich USP und Ph. Eur. Alle biologischen Indikatoren von Tailin werden im Rahmen eines nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagementsystems (QMS) hergestellt, was eine gleichbleibende Produktqualität und kontrollierte Herstellungsprozesse gewährleistet. Die Sporen sind rückverfolgbar, und der beiliegende Prüfbericht enthält wichtige Qualitätsinformationen wie Sporenkonzentration, D-Wert und andere relevante Daten, die Anwendern bei der dokumentierten Sterilisationsvalidierung und der routinemäßigen Überwachung helfen.

Die VH2O2-BI-Produktreihe umfasst eigenständige Indikatoren und Trägerformate aus Edelstahl auf Basis von Geobacillus stearothermophilus ATCC 12980, wobei für unterschiedliche Validierungsanforderungen verschiedene Keimzahlen zur Verfügung stehen. Maßgeschneiderte Optionen für Sporenkonzentration und D-Wert sind ebenfalls erhältlich und bieten größere Flexibilität bei der Entwicklung oder Überprüfung spezifischer Sterilisationszyklen.

Zusätzlich zu den biologischen Indikatoren der VH2O2-Reihe bietet Tailin ein breiteres Portfolio für verschiedene Sterilisationsverfahren an, darunter eigenständige und Papierstreifen-BI für Autoklav-Dampf, Sporen-Suspensionen für feuchte Hitze, BI für Wasserstoffperoxid-Niedertemperaturplasma, Ethylenoxid (EO)-Sterilisation, Trockenhitze sowie Gasbegasungsverfahren. Passende Nährmedien, Sporen-Suspensionen und Zubehör für biologische Indikatoren sind ebenfalls erhältlich, sodass Anwender ein umfassenderes Programm zur Sterilisationsüberwachung und -validierung aufbauen können.

Für die zentralen Sterilisationsabteilungen (CSSD) von Krankenhäusern bietet Tailin zudem Lösungen mit schnellen und ultraschnellen biologischen Indikatoren an, die darauf ausgelegt sind, die Wartezeit bis zum Vorliegen der Ergebnisse der Sterilisationsüberwachung zu verkürzen. In Kombination mit schnellen BI-Lesegeräten helfen diese Lösungen den Teams der ZSVA, schneller Rückmeldungen zur biologischen Überwachung zu erhalten, zeitnahe Freigabeentscheidungen zu treffen und die Effizienz der Sterilisationsabläufe in Krankenhausumgebungen mit hohem Durchsatz zu verbessern.

Von herkömmlichen biologischen Indikatoren für die Sterilisationsvalidierung bis hin zu schnellen und ultraschnellen BI-Lösungen für ZSVA in Krankenhäusern bietet Tailin ein umfassendes Portfolio an biologischen Überwachungsprodukten für Anwendungen in der Pharmaindustrie, bei Medizinprodukten und im Gesundheitswesen. Mit zahlreichen BI-Formaten, rückverfolgbaren Sporen, dokumentierten Resistenzdaten und anwendungsspezifischen Designs unterstützt das Portfolio die routinemäßige Sterilisationsüberwachung, die Zyklusentwicklung, die Qualifizierung und die Revalidierung in einer Vielzahl von Sterilisationsprozessen.