Biological Indicators: VH2O2 Self-contained BIs

Les indicateurs biologiques Tailin VH2O2 sont conçus pour vérifier l'efficacité microbienne des cycles de stérilisation et de biodécontamination par peroxyde d'hydrogène vaporisé. Ils sont destinés à être utilisés dans l'industrie pharmaceutique, la fabrication de dispositifs médicaux, les laboratoires de biosécurité, les salles blanches et autres environnements contrôlés où une validation fiable de la stérilisation est requise.

Leur format autonome est conçu pour faciliter la manipulation et permettre une inoculation rapide : les utilisateurs peuvent activer l’indicateur en appuyant sur l’unité après exposition, ce qui réduit les étapes de manipulation supplémentaires. Une structure brevetée permet de contrôler l’évaporation du milieu pendant l’incubation, tandis que l’emballage en Tyvek® favorise la pénétration du peroxyde d’hydrogène et contribue à protéger l’indicateur contre toute contamination externe. Le produit est également conçu pour conserver son efficacité dans des environnements à forte humidité. Tailin précise que son procédé éprouvé de préparation des spores permet d’atteindre une pureté des spores supérieure à 99 %, garantissant ainsi des performances constantes lors des travaux de validation.

Pour les applications réglementées, les indicateurs biologiques Tailin répondent aux exigences des normes ISO 11138, GMP, PDA TR51 et aux exigences pertinentes des pharmacopées, notamment l’USP et la Ph. Eur. Tous les indicateurs biologiques Tailin sont fabriqués dans le cadre d’un système de gestion de la qualité (SGQ) conforme à la norme ISO 13485, garantissant une qualité constante des produits et des processus de fabrication maîtrisés. Les spores sont traçables, et le rapport d’essai qui les accompagne comprend des informations clés sur la qualité, telles que la concentration en spores, la valeur D et d’autres données pertinentes, aidant ainsi les utilisateurs à étayer la validation documentée de la stérilisation et la surveillance de routine.

La gamme d’indicateurs biologiques VH2O2 comprend des indicateurs autonomes et des supports en acier inoxydable à base de Geobacillus stearothermophilus ATCC 12980, avec différents niveaux de population disponibles pour répondre à diverses exigences de validation. Des options personnalisées concernant la concentration en spores et la valeur D sont également disponibles, offrant une plus grande flexibilité lors du développement ou de la mise à l’épreuve de cycles de stérilisation spécifiques.

Outre les indicateurs biologiques VH2O2, Tailin propose une gamme plus étendue pour de multiples procédés de stérilisation, comprenant des indicateurs biologiques autonomes et sur bandelettes en papier pour la stérilisation à la vapeur en autoclave, des suspensions de spores pour la chaleur humide, des indicateurs biologiques pour le plasma à basse température au peroxyde d’hydrogène, la stérilisation à l’oxyde d’éthylène (EO), la chaleur sèche et les procédés de fumigation au gaz. Des milieux de culture, des suspensions de spores et des accessoires pour indicateurs biologiques sont également disponibles, permettant aux utilisateurs de mettre en place un programme plus complet de contrôle et de validation de la stérilisation.

Pour les services centraux de stérilisation (CSSD) des hôpitaux, Tailin propose également des solutions d’indicateurs biologiques rapides et ultra-rapides, conçues pour réduire le délai d’obtention des résultats de contrôle de la stérilisation. Associées à des lecteurs d’indicateurs biologiques rapides, ces solutions aident les équipes des services de stérilisation à obtenir plus rapidement des retours d’information sur la surveillance biologique, facilitent la prise de décisions en temps opportun concernant la mise en circulation des dispositifs et améliorent l’efficacité des processus de stérilisation dans les environnements hospitaliers à haut débit.

Des indicateurs biologiques conventionnels pour la validation de la stérilisation aux solutions d’IB rapides et ultra-rapides destinées aux CSSD hospitaliers, Tailin propose une gamme complète de produits de contrôle biologique pour les applications pharmaceutiques, les dispositifs médicaux et le secteur de la santé. Grâce à des formats d’indicateurs biologiques variés, des spores traçables, des données de résistance documentées et des conceptions spécifiques à chaque application, cette gamme prend en charge le contrôle de routine de la stérilisation, le développement de cycles, la qualification et la revalidation pour un large éventail de procédés de stérilisation.