Biological Indicators: VH2O2 Self-contained BIs

Os indicadores biológicos Tailin VH2O2 foram concebidos para verificar a letalidade microbiana dos ciclos de esterilização e biodecontaminação com peróxido de hidrogénio vaporizado. Destinam-se a ser utilizados na indústria farmacêutica, na produção de dispositivos médicos, em laboratórios de biossegurança, em salas limpas e noutros ambientes controlados onde seja necessária uma validação fiável da esterilização.

O formato autónomo foi concebido para facilitar o manuseamento e permitir uma inoculação rápida: os utilizadores podem ativar o indicador premindo a unidade após a exposição, reduzindo assim etapas adicionais de manuseamento. Uma estrutura patenteada ajuda a controlar a evaporação do meio durante a incubação, enquanto a embalagem em Tyvek® permite a penetração do peróxido de hidrogénio e ajuda a proteger o indicador contra a contaminação externa. O produto foi também concebido para se manter eficaz em ambientes com elevada humidade. A Tailin afirma que o seu processo maduro de preparação de esporos atinge uma pureza superior a 99%, garantindo um desempenho consistente durante os trabalhos de validação.

Para aplicações regulamentadas, os Indicadores Biológicos da Tailin cumprem os requisitos da norma ISO 11138, das BPF (Boas Práticas de Fabrico), da norma PDA TR51 e dos requisitos farmacopeicos relevantes, incluindo a USP e a Ph. Eur. Todos os indicadores biológicos da Tailin são fabricados ao abrigo de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) em conformidade com a norma ISO 13485, garantindo uma qualidade consistente do produto e processos de fabrico controlados. Os esporos são rastreáveis e o relatório de ensaio que os acompanha inclui informações-chave sobre a qualidade, tais como a concentração de esporos, o valor D e outros dados relevantes, ajudando os utilizadores a apoiar a validação documentada da esterilização e a monitorização de rotina.

A gama VH2O2 BI inclui indicadores autónomos e formatos de suporte em aço inoxidável baseados em Geobacillus stearothermophilus ATCC 12980, com diferentes níveis de população disponíveis para diferentes requisitos de validação. Estão também disponíveis opções personalizadas para a concentração de esporos e o valor D, proporcionando maior flexibilidade no desenvolvimento ou teste de ciclos de esterilização específicos.

Para além dos Indicadores Biológicos VH2O2, a Tailin disponibiliza um portfólio mais abrangente para múltiplos processos de esterilização, incluindo indicadores biológicos autónomos e em tiras de papel para vapor em autoclave, suspensões de esporos para calor húmido, indicadores biológicos para plasma de peróxido de hidrogénio a baixa temperatura, esterilização com óxido de etileno (EO), calor seco e processos de fumigação com gás. Estão igualmente disponíveis meios de cultura de apoio, suspensões de esporos e acessórios para indicadores biológicos, permitindo aos utilizadores estabelecer um programa mais completo de monitorização e validação da esterilização.

Para os Departamentos Centrais de Abastecimento de Material Estéril (CSSD) dos hospitais, a Tailin oferece igualmente soluções de indicadores biológicos rápidos e ultrarrápidos, concebidas para reduzir o tempo necessário para a obtenção dos resultados da monitorização da esterilização. Em combinação com leitores rápidos de BI, estas soluções ajudam as equipas dos CSSD a obter feedback mais rápido do monitorização biológica, apoiam decisões de libertação atempadas e melhoram a eficiência do fluxo de trabalho de esterilização em ambientes hospitalares de elevado rendimento.

Desde indicadores biológicos convencionais para validação da esterilização até soluções rápidas e ultrarrápidas de BI para os CSSDs hospitalares, a Tailin fornece um portfólio abrangente de monitorização biológica para aplicações farmacêuticas, de dispositivos médicos e de cuidados de saúde. Com vários formatos de indicadores biológicos, esporos rastreáveis, dados de resistência documentados e conceções específicas para cada aplicação, o portfólio apoia a monitorização de rotina da esterilização, o desenvolvimento de ciclos, a qualificação e a revalidação numa vasta gama de processos de esterilização.