TA Instruments
Guia de Seleção de Tecnologias de Estabilidade Térmica para o Desenvolvimento de Medicamentos Bioterapêuticos
Guia para testes automatizados de estabilidade de produtos biológicos para apoio à qualidade e à regulamentação
Os produtos biológicos ou bioterapêuticos, derivados de organismos vivos, transformam o tratamento de doenças com maior especificidade e eficácia do que os medicamentos tradicionais de pequenas moléculas. Os exemplos incluem as vacinas e os anticorpos monoclonais (mAbs), que estão a crescer rapidamente devido à sua versatilidade. No entanto, têm estruturas complexas e requerem processos sofisticados de caraterização e fabrico.
Os testes de estabilidade térmica são obrigatórios, uma vez que os regulamentos exigem estudos de estabilidade para provar a segurança e a eficácia durante todo o prazo de validade, medindo a probabilidade de agregação. Os principais métodos incluem a Calorimetria Exploratória Diferencial (DSC) e a Fluorimetria Exploratória Diferencial Nano (DSF). A DSC mede o calor durante as transições térmicas, como o desdobramento de proteínas, enquanto a DSF é um ensaio de estabilidade de proteínas baseado na fluorescência. O DSC oferece alta precisão, mas é mais lento e requer mais amostras; o DSF oferece alto rendimento, mas com dados menos detalhados.
Para quem procura qualidade DSC com eficiência DSF, o Rapid-Screening DSC é ideal. Este guia abrange vários métodos de teste de estabilidade térmica e suas aplicações.
Este livro brancos está em Inglês.
Observação: Este artigo foi traduzido usando um sistema de computador sem intervenção humana. A LUMITOS oferece essas traduções automáticas para apresentar uma gama mais ampla de notícias atuais. Como este artigo foi traduzido com tradução automática, é possível que contenha erros de vocabulário, sintaxe ou gramática. O artigo original em Inglês pode ser encontrado aqui.
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