18.09.2008 - Merck KGaA

Merck: Erbitux verlängert das Gesamtüberleben bei mCRC-Patienten mit KRAS-Wildtyp-Tumoren von 21 auf bis zu 25 Monate

Ergebnisse belegen, dass maßgeschneiderte Therapien zu einem Paradigmenwechsel in der Therapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms (mCRC) führen werden

Die Merck KGaA hat bekannt gegeben, dass die Sparte Merck Serono auf dem 33. Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) die Überlebensdaten aus ihrer Phase-III-Studie CRYSTAL(Cetuximab combined with iRinotecan in first line therapY for metaSTatic colorectAL cancer) präsentiert hat. In dieser Studie überlebten Patienten mit KRAS-Wildtyp-Tumoren unter Behandlung mit Erbitux® (cetuximab) im Durchschnitt bis zu 25 Monate. Dies ist das erste Mal, dass das durchschnittliche Überleben von Patienten mit mCRC in einer randomisierten Studie der Phase III die Zwei-Jahres-Marke überschreitet.

Die Ergebnisse belegten, dass Patienten mit KRAS-Wildtyp-Tumoren (n=346), die Erbitux in Kombination mit Chemotherapie erhielten, einen Überlebensvorteil von vier Monaten gegenüber den Patienten erzielten, die nur mit Chemotherapie (FOLFIRI) behandelt wurden. Die Gesamtüberlebenszeiten beliefen sich auf 24,9 Monate gegenüber 21,0 Monate (Hazard Ratio: 0,84; p = 0,2). Bei den Patienten mit KRAS-Mutationen in ihren Tumoren zeigte sich bezüglich der Gesamtüberlebens dagegen kein Unterschied zwischen den beiden Behandlungsarmen (17,5 Monate bzw. 17,7 Monate (HR = 1,03)).

„Das Gesamtüberleben aus der CRYSTAL-Studie ist überaus viel versprechend. Durch die Auswahl von Patienten, die von der Behandlung mit Erbitux am meisten profitieren, konnten wir die längsten Überlebenszeiten erzielen, die je in Phase-III-Studien beobachtet wurden“, erläuterte Professor Eric Van Cutsem, klinischer Leiter der CRYSTAL-Studie und Professor für Medizin und Onkologie des Gastrointestinaltraktes am Universitätsklinikum Gasthuisberg.

Der berichtete Gesamtüberlebensvorteil der CRYSTAL-Studie wurde bei Patienten mit KRAS-Wildtyp-Tumoren erzielt, also der gleichen Patientengruppe, bei der Erbitux im Juli von der Europäischen Kommission für alle Therapielinien einschließlich Erstlinientherapie zugelassen wurde. Diese Zulassung basierte auf der Einreichung von Daten aus der früheren Analyse der CRYSTAL-Studie zur Wirksamkeit von Erbitux in Bezug auf den KRAS-Biomarkerstatus. Diese Ergebnisse wurden im Juni in der Plenarsitzung der ASCO-Jahrestagung vorgestellt. Sie belegen die gesteigerte Wirksamkeit von Erbitux bei Patienten mit KRAS-Wildtyp-Tumoren. Bei diesen Patienten wurden folgende Ergebnisse erzielt:

- ein signifikanter Anstieg der Ansprechrate auf 59% im Vergleich zu 43% bei Patienten unter alleiniger FOLFIRI-Chemotherapie [p = 0,0025]

- eine Senkung des Progressionsrisikos um 32% [HR = 0,68; p = 0,017] und damit eine statistisch signifikant höhere progressionsfreie Überlebenszeit als bei Patienten unter alleiniger FOLFIRI-Chemotherapie.

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