Erster Patient in letztem Teil der Phase II-Studie mit BF-derm 1 eingeschlossen

19.09.2007

Die Biofrontera AG gab bekannt, dass der erste Patient im dritten und abschließenden Teil der klinischen Phase II-Studie mit Biofrontera's Produktkandidat BF-derm 1 eingeschlossen wurde. Biofrontera testet das Produkt als Tablette bei Patienten mit schwerer, bislang nicht ausreichend therapierbarer chronischer Urtikaria (Nesselsucht). Die Placebo-kontrollierte Studie erfolgt nach einem adaptiven Design mit drei Studienteilen. Für die beiden abgeschlossenen Studienabschnitte wurden bereits Teilauswertungen durch eine unabhängige Expertenkommission durchgeführt und in einem kurzen zusammenfassenden Bericht Empfehlungen an das Unternehmen ausgesprochen.

In den ersten Studienabschnitten sollte zunächst die Dosierung des Medikamentenkandidaten festgelegt und die Sicherheit überprüft werden, jedoch wurde bereits in den Zwischenberichten der Kommission auch die gute Wirksamkeit des Produktkandidaten kommentiert. Da keinerlei Sicherheitsbedenken aufgrund der bisherigen Anwendung bei Patienten aufgetreten sind, soll der nun begonnene Studienabschnitt den endgültigen, statistisch gesicherten Wirksamkeitsnachweis von BF-derm1 erbringen. Der Studienteil wird unter der medizinischen Leitung von Herrn Dr. Dr. W. Greb, Geschäftsführer der Focus Clinical Drug Development GmbH, an drei Studienzentren in Berlin und Moskau durchgeführt. Nach der für das 2. Quartal 2008 erwarteten Auswertung der Studie und bei positiven Ergebnissen wird Biofrontera BF-derm 1 in die klinische Phase III überführen.

BF-derm1 hemmt das Enzym Histidindecarboxylase, das für die Synthese von Histamin zuständig ist. Histamin ist der Auslöser von allergischen Symptomen wie Juckreiz, Pickel oder Hautrötungen. BF-derm1 soll zur Behandlung von schwerer antihistaminrefraktärer chronischer Urtikaria eingesetzt werden, einer Krankheit, die sich in stark juckendem Hautausschlag mit meist roten Quaddeln äußert. Die Symptome werden durch deutlich erhöhte Histaminspiegel hervorgerufen. Die Behandlung erfolgt deshalb in erster Linie durch Antihistaminika. Patienten, die unter antihistaminrefraktärer chronischer Urtikaria leiden, können mit Antihistaminika nicht ausreichend behandelt werden. Diese sehr schwere Form der Urtikaria betrifft ca. 0,03% der Bevölkerung weltweit, die zumeist in speziellen Urtikaria-Zentren behandelt werden.

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