Altersbedingte feuchte Makula-Degeneration: Phase-III-Entwicklungsprogramm mit VEGF Trap-Eye gestartet
Bayer und Regeneron initiieren erste Vergleichsstudie mit Ranibizumab (Lucentis)
Die erste Phase-III-Studie mit VEGF Trap-Eye zur Behandlung der neovaskulären Form der feuchten altersbedingten Makula-Degeneration (AMD) ist gestartet. Sie vergleicht VEGF Trap-Eye mit Ranibizumab (Lucentis®), das zur Behandlung der AMD bereits zugelassen ist, und läuft unter der Bezeichnung VIEW 1 (VEGF Trap: Investigation of Efficacy and safety in Wet age-related macular degeneration). Die Studie ist Teil des globalen Phase-III-Programms, das klinische Prüfungen in den USA, Europa und weiteren Ländern vorsieht. Bayer HealthCare und Regeneron entwickeln das Produkt gemeinsam.
VIEW 1 ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie, in der etwa 1200 Patienten in über 200 Zentren in den Vereinigten Staaten und Kanada untersucht werden sollen. Die Studie prüft die Sicherheit und Wirksamkeit von VEGF Trap-Eye und misst den Anteil der mit VEGF Trap-Eye behandelten Patienten, deren Sehschärfe am Ende eines Jahres gleich geblieben ist oder sich verbessert hat, im Vergleich zu den mit Ranibizumab behandelten Patienten.
Die Zwischenanalyse einer derzeit laufenden Phase-II-Studie in AMD zeigte für Patienten, die entweder monatlich oder in dreimonatigen Abständen mit VEGF Trap-Eye behandelt wurden, eine statistisch signifikante Reduktion der Netzhautdicke und eine Verbesserung der Sehschärfe nach 12 Wochen im Vergleich mit den Ausgangswerten. Die Behandlung mit VEGF Trap-Eye wurde im Allgemeinen gut vertragen. Schwere arzneimittelbedingte Nebenwirkungen wurden nicht beobachtet. Die häufigsten Nebenwirkungen sind typischerweise mit der Anwendungsform - der Injektion in den Glaskörper des Auges - verbunden. Diese Zwischenergebnisse wurden anlässlich der Jahrestagung der Association for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO) im vergangenen Mai vorgestellt. Die Unternehmen rechnen damit, endgültige Daten bei einem wissenschaftlichen Kongress zu einem späteren Zeitpunkt in diesem Quartal zu präsentieren.
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