Erster Europäischer Zulassungsantrag einer subkutanen Anti-TNF-Therapie bei Morbus Crohn

18.05.2006

Wie UCB bekannt gab, hat das Unternehmen einen Antrag für die Zulassung von Cimzia (TM) (Certolizumab pegol) in der Indikation Morbus Crohn bei der europäischen Zulassungsbehörde EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) gestellt. Bereits Anfang März dieses Jahres wurde ein entsprechender Antrag bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (food and Drug Administration) eingereicht. UCB ist es mit der Entwicklung des Wirkstoffs Certolizumab pegol gelungen, ein humanisiertes Fab-Fragment zu pegylieren, das subkutan verabreicht werden kann.

Der Zulassungsantrag zu Certolizumab pegol bei der EMEA basiert auf einer umfassenden Sammlung klinischer Studiendaten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Certolizumab pegol bei mehr als 1.500 Morbus Crohn Patienten. In den Phase-III-Studien (PRECiSE 1 und PRECiSE 2), welche dem EMEA-Antrag zugrunde liegen, erreichte Cimzia (TM) alle primären Endpunkte mit statistischer Signifikanz.

Weitere News aus dem Ressort Forschung & Entwicklung

Meistgelesene News

Weitere News von unseren anderen Portalen

Kampf gegen Krebs: Neueste Entwicklungen und Fortschritte