PAION bringt Neuroprotektivum Enecadin in klinische Phase II
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PAION teilte mit, dass es vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die formelle Zustimmung für die Durchführung der TEST (Tolerability of Enecadin in acute ischaemic Stroke Trial) Studie erhalten hat. Dabei handelt es sich um eine Phase IIa-Studie mit PAIONs Neuroprotektivum Enecadin. Zuvor hatte bereits die verantwortliche Ethikkommission des Universitätsklinikums Heidelberg der TEST Studie zugestimmt.
Enecadin ist ein neuroprotektiver Natrium- und Kalziumkanalblocker. Die Verbindung wurde bereits umfassend in verschiedenen in vivo Tiermodellen hinsichtlich Sicherheit und Toxizität untersucht, wobei auch wesentliche pharmakokinetische und pharmakodynamische Parameter bestimmt wurden. In diesen Modellen zeigte sich eine ausgezeichnete Schutzwirkung auf Nervenzellen, und zwar sowohl bei dauerhaften als auch bei so genannten transienten Schlaganfällen. Darüber hinaus wurden damit bereits mehrere klinische Phase I-Studien durchgeführt. TEST ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie. Ziel von TEST ist es, in einem Zeitfenster von bis zu 9 Stunden nach Einsetzen der Symptome die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit der Substanz bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall zu untersuchen.
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