Monoklonaler Antikörper von Wilex mit positivem Langzeit-Überleben nach Phase II Studie bei Nierenzellkrebs

03.03.2004

München und Berlin. Die Wilex AG präsentierte positive Langzeit-Überlebensdaten in der Nachbeobachtung einer klinischen Phase II Studie mit dem monoklonalen Antikörper Rencarex® (WX-G250) in 36 Patienten mit metastasiertem Nierenzellkrebs. Die Daten wurden im März 2004 auf dem Deutschen Krebskongress in Berlin präsentiert.

Die Studie wurde bereits Anfang 2002 abgeschlossen, in der Nachbeobachtung wurde das Langzeitüberleben der Patienten in regelmäßigen Abständen weiter erhoben. Darin zeigten die Patienten, die mit Rencarex® behandelt wurden, eine mediane Überlebenszeit von 16 Monaten, eine 2-Jahres-Überlebensrate von 39% sowie eine 2,5-Jahres-Überlebensrate von 33%. Zum Vergleich zeigen vergleichbare Nierenkrebs-Patientenkollektive, die mit anderen systemischen Therapien behandelt wurden, eine mediane Überlebenszeit von 10 Monaten, eine 2-Jahres-Überlebensrate von 16% sowie eine 2,5-Jahres-Überlebensrate von 10% (**).

In der europaweit durchgeführten, multi-zentrischen Studie wurden 36 Patienten mit metastasiertem Nierenzell-karzinom (Stadium 4) mit wöchentlichen Infusionen von 50 mg Rencarex® 12 Wochen lang behandelt. Bei Patienten, die nach 12 Wochen Behandlung ein Ansprechen auf die Therapie zeigten, wurde die Behandlung für 8 Wochen fortgesetzt. Rencarex® zeigte in der Studie sehr hohe Sicherheit und Verträglichkeit. Ebenso konnte ein klinischer Nutzen (definiert als objektives Tumoransprechen auf die Therapie oder als Stabilisierung der zuvor progredienten Erkrankung für mindestens 6 Monate) in 25% der 32 auswertbaren Patienten beobachtet werden (32 der 36 Patienten erhielten mindestens sechs Infusionen mit Rencarex®) (siehe Presseinformation der Wilex AG vom 9. April 2002).

Dr. Paul Bevan, Vorstand für Forschung und Entwicklung der Wilex AG, sagte: "Auch wenn es in dieser Studie keinen Vergleichsarm mit einer Kontrollgruppe gab, lassen die Daten eine klare Überlegenheit von Rencarex® gegenüber anderen systemischen Therapieformen bei der Behandlung von Nierenzellkrebs vermuten. Der in 25% der Patienten beobachtete klinische Nutzen resultiert allem Anschein nach in einer Verlängerung des Überlebens der Patienten. Diese Ergebnisse ermutigen uns, dass wir mit unserer demnächst beginnenden Zulassungsstudie der Phase III Rencarex® als eine Therapieoption von einer erheblichen medizinischen Bedeutung zur Behandlung von Nierenzellkrebspatienten etablieren können."

(**) Patienten mit 1 bis 2 Risikofaktoren. Siehe: Motzer RJ, Journal of Clinical Oncology, August 1999, pp 2530-2540.

Über Nierenzellkrebs

Das Nierenzellkarzinom (NZK) ist die häufigste Form von Nierenkrebs. NZK ist die zehnthäufigste Krebserkrankung in den USA und macht dort etwa drei Prozent der Krebserkrankungen bei Erwachsenen aus. In den USA und der EU verursacht NZK mit steigender Inzidenz etwa 70.000 neue Krankheitsfälle pro Jahr und mehr als 33.000 Todesfälle. Wenn der Krebs zum Zeitpunkt der Erstdiagnose bereits Metastasen in anderen Organe gebildet hat, liegt die 5-Jahres-Überlebensrate unter 5%. Bislang konnten weder Bestrahlung noch Chemo- oder Hormontherapie eine ausreichende lebensverlängernde Wirkung erzielen. Derzeit werden das Immunsystem stimulierende Zytokine wie Interferon-alpha (IFN) oder Interleukin-2 (IL-2) zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem NZK eingesetzt, ihre Anwendung wird jedoch durch zum Teil schwere Nebenwirkungen stark eingeschränkt. Derzeit ist keine Therapie zur adjuvanten Behandlung von NZK Patienten zugelassen, die nach der operativen Entfernung der Niere einem erhöhten Rückfallrisiko unterliegen, in der Folgezeit wieder Metastasen zu entwickeln.

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