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Roche erhält von US-Zulassungsbehörde FDA beschleunigtes Verfahren zugesichert

19.02.2019

(dpa-AFX) Roche hat gleich für zwei seiner Produktkandidaten von der US-Zulassungsbehörde FDA die Zusage für eine beschleunigte Bearbeitung der Zulassungsanträge bekommen. Wie der Pharmakonzern am Dienstag in Basel mitteilte, hat die FDA sowohl Polatuzumab-Vedotin zur Behandlung einer bestimmten Form von Blutkrebs als auch Entrectinib, das bei einem bestimmten Lungenkrebs eingesetzt werden soll, eine vorrangige Prüfung zugesagt.

Roche beantragt laut Mitteilung, Polatuzumab-Vedotin in Kombination mit Bentamustin plus Rituxan (Rituximab) zur Behandlung von Menschen mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) diffusem großem B-Zell-Lymphom (DLBCL) zuzulassen. Es werde erwartet, dass die FDA bis zum 19. August eine Entscheidung über die Zulassung trifft. Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom ist eine aggressiven Form von Blutkrebs, die normalerweise bei jeder Rückkehr schwieriger zu behandeln ist.

In der zweiten Zusage gesteht die Behörde dem Mittel Entrectinib eine zügige Bearbeitung zu. Entrectinib soll zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten eingesetzt werden, die an einer bestimmten Form von Lungenkrebs (NSCLC) leiden, der darüber hinaus bestimmte Mutationen aufweist. Auch hier werde erwartet, dass die FDA bis zum 18. August eine Entscheidung über die Zulassung trifft.

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