Serono beendet Phase III-Studie mit rekombinanten humanem Wachstumshormon gegen HIV-assoziiertes Fettverteilungssyndrom (HARS)
Erfolgreicher Studienabschluss - primäre und sekundäre Endpunkte erreicht
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Serono gab den Abschluss der Phase-III-Doppelblindstudie für rekombinantes humanes Wachstumshormon (r-hGH) zur Behandlung von HIV-assoziiertem Fettverteilungssyndrom (HIV-associated Adipose Redistribution Syndrome - HARS) bekannt. Alle definierten primären und sekundären Endpunkte konnten dabei erreicht werden. Basierend auf diesen Daten plant Serono, die Zulassung bei der FDA in der ersten Jahreshälfte 2006 zu beantragen. Serono geht davon aus, dass die Ergebnisse demnächst im Rahmen wissenschaftlicher Kongresse vorgestellt werden.
Anhand der Studie, an der mehr als 300 Patienten teilnahmen, sollte herausgefunden werden, ob bei der Behandlung einer abnormen Anhäufung und Verteilung von Fettgewebe im Zusammenhang mit HARS mit einer täglichen Gabe von r-hGH das viszerale Bauchfettgewebe (Visceral Adipose Tissue - VAT) wirksamer reduziert werden kann als bei Gabe von Plazebo.
In der ersten Phase der Studie erhielten die Patienten entweder 4 mg r-hGH täglich oder Plazebo. Das Wachstumshormon wurde zwölf Wochen lang verabreicht. Bei allen Patienten wurden CT-Scans erstellt, um Veränderungen von VAT gegenüber dem Ausgangswert zu ermitteln. In der zweiten Studienphase erhielten die Patienten über 24 Wochen jeden zweiten Tag entweder 2 mg Wachstumshormon oder Plazebo, um festzustellen, ob die im CT-Scan gemessenen Verbesserungen bei der Verteilung des Fettgewebes erhalten werden konnten.
"Der Abschluss dieser bedeutenden Forschungsstudie für r-hGH bei HARS ist ein strategischer Meilenstein für Serono und ein wichtiger Fortschritt für Patienten, die mit dieser Krankheit leben, die nicht nur deren Gesundheit beeinträchtigt, sondern auch deren Lebensqualität beeinflusst", sagte Paul Lammers, Chief Medical Officer bei Serono, Inc. "Die rasche Rekrutierung der Patienten für diese Studie ist ein Beweis für den therapeutischen Bedarf dieser seltenen Erkrankung. Wir beabsichtigen, die Zulassung für eine Indikationserweiterung (Supplemental New Drug Application - sNDA) in der ersten Hälfte des Jahres 2006 zu beantragen."
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