Epigenomics kündigt den Beginn der PMA Einreichung für Epi proColon an
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Epigenomics AG gab bekannt, dass es das erste Modul seines Zulassungsantrags (PMA) bei der US-Zulassungsbehörde FDA am 30. Dezember 2011 eingereicht hat.
Am 30. Dezember 2011 hat Epigenomics den Prozess zur Erlangung einer US-Zulassung seines Darmkrebsdiagnostik-Screeningtests Epi proColon® durch Einreichung des ersten Moduls im Rahmen eines modularen Zulassungsverfahrens bei der FDA begonnen. Das erste Modul des Zulassungsantrages beinhaltet die benötigte Dokumentation über die Herstellung sowie über die Qualitätssicherung in Bezug auf das Produkt. Es ist geplant, weitere Module im Laufe des ersten und zweiten Quartals 2012 und das letzte Modul, das alle notwendigen klinischen Daten enthalten wird, in der zweiten Jahreshälfte 2012 einzureichen. Nach dem im FDA-Leitfaden “Guidance for Industry and FDA staff – Premarket Approval Application Modular Review” beschriebenen Protokoll eines modularen Zulassungsantrags, sieht die FDA eine 90-tägige Begutachtungszeit für jedes Modul vor.
Wie bereits zuvor angekündigt, wird eine direkte Vergleichsstudie zum fäkalen immunochemischen Test (FIT) mit dem Ziel, die Äquivalenz („non-inferiority“) von Epi proColon® zu FIT zu demonstrieren, ein zentraler Bestandteil des klinischen Moduls sein. Das Design dieser klinischen Studie ist mit der FDA besprochen worden und sobald das Studienprotokoll fertiggestellt ist, wird die Studie selbst in den kommenden Monaten beginnen. Das klinische Modul des Zulassungsantrages wird die Resultate der geplanten direkten Vergleichsstudie, bereits bekanntgegebene Ergebnisse einer klinischen Validierungsstudie aus einer Kohorte von prospektiv gesammelten Proben sowie weitere klinische Studienresultate, die im Rahmen der Entwicklung von Epi proColon® generiert wurden, enthalten.
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