Biogen Idec und Abbott melden positive Ergebnisse der ersten Zulassungsstudie für Daclizumab HYP bei schubförmig remittierender multipler Sklerose
SELECT-Studie zeigt signifikante Reduktionen der jährlichen Schubrate und erreicht wichtige sekundäre Endpunkte
Biogen Idec und Abbott meldeten positive Ergebnisse der SELECT-Studie, einer globalen, zulassungsrelevanten klinischen Studie der Phase 2b zur Auswertung des Prüfpräparats Daclizumab High-Yield Process (DAC HYP) bei Patienten mit schubförmig remittierender multipler Sklerose (RRMS) über den Zeitraum eines Jahres. Die Ergebnisse zeigten, dass DAC HYP, das in vierwöchigen Abständen subkutan verabreicht wurde, die umgerechnete jährliche Schubrate im Verlauf eines Jahres im Studienarm mit einer Dosis von 150 mg um 54 Prozent (p < 0,0001) und im Studienarm mit einer Dosis von 300 mg um 50 Prozent (p = 0,0002) im Vergleich zu der Placebogruppe signifikant verringerte. DAC HYP erreichte wichtige sekundäre Endpunkte für die Studienarme mit 150 mg bzw. 300 mg und erzielte eine statistisch höchst signifikante Verringerung der kumulativen Anzahl neuer Gadolinium-anreichernder Läsionen (Gd+) zwischen den Wochen 8 und 24 (69 %; 78 %), der Anzahl neuer oder neu vergrößerter, T2-hyperintenser Läsionen nach einem Jahr (70 %; 79 %) und der Anzahl an Patienten, die einen weiteren Krankheitsrückfall erlitten (55 %; 51 %). DAC HYP zeigte ferner eine Tendenz zur Verbesserung der Lebensqualität-relevanten Parameter nach einem Jahr.
Mit der SELECT-Studie wurde darüber hinaus als tertiärer Endpunkt auch die Wirkung von DAC HYP auf die Behinderungsprogression nach der EDSS-Skala (Expanded Disability Severity Scale) geprüft. Es wurde festgestellt, dass DAC HYP das Risiko der nachhaltigen Behinderungsprogression nach einem Jahr im Studienarm der 150-mg-Dosis um 57 Prozent und im Studienarm der 300-mg-Dosis um 43 Prozent im Vergleich zur Placebogruppe reduzierte. Weitere Analysen werden derzeit durchgeführt, und die Unternehmen wollen detaillierte Daten demnächst auf einer Ärztetagung vorlegen.
„Diese spannenden Ergebnisse für DAC HYP unterstützen zusammen mit früheren klinischen Daten unsere fortgesetzte Prüfung dieses Arzneimittelkandidaten als vielversprechenden neuen Therapieansatz für multiple Sklerose“, erklärt Dr. Doug Williams, Ph.D., Executive Vice President für Forschung und Entwicklung bei Biogen Idec. „Die praktische monatliche subkutane Verabreichung von DAC HYP zusammen mit seinem starken Wirksamkeitsprofil legen den Schluss nahe, dass es sich als attraktive Option für MS-Patienten erweisen könnte. Wir hoffen, die Ergebnisse der SELECT-Studie in unserer zweiten Zulassungsstudie DECIDE bestätigen zu können.“
„Diese Ergebnisse bringen uns der Entwicklung einer potenziellen neuen Therapie für multiple Sklerose einen Schritt näher, und auf diesem Gebiet der Medizin benötigen wir immer noch dringend weitere neuartige Ansätze für die Patienten“, so Dr. med. Eugene Sun, Vice President, Global Pharmaceutical Clinical Development, Abbott. „Wir freuen uns auf die weiteren Analysen der SELECT-Daten und auf die Gelegenheit, die vollständigen Ergebnisse demnächst einem wissenschaftlichen Forum vorlegen zu können.“
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen und Therapieabbrüchen war in der SELECT-Studie in allen Studienarmen etwa gleich. Schwere Infektionen (2 % gegenüber 0 %), schwere Hautreaktionen (1 % gegenüber 0 %) und anomale Leberwerte, die die Obergrenze des Normalbereichs um mehr als das Fünffache überschritten (4 % gegenüber <1 %), traten bei den mit DAC HYP behandelten Patienten häufiger auf als in der Placebogruppe. In der SELECT-Studie kam es zu einem Todesfall aufgrund einer Komplikation eines Lendenmuskelabszesses bei einem Patienten, der sich von einer schweren Hautreaktion erholte, und zu einem weiteren in der laufenden dosierungsblinden Erweiterungsstudie (SELECTION), möglicherweise aufgrund einer Autoimmun-Hepatitis, wobei eine beitragende Rolle von DAC HYP zu diesen Ereignissen nicht ausgeschlossen werden konnte.
Neben SELECT wird DAC HYP auch in einer klinischen Zulassungsstudie der Phase 3 namens DECIDE geprüft, für die derzeit Patienten angemeldet werden. Mit DECIDE werden die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal monatlich subkutan verabreichtem DAC HYP als Monotherapie im Vergleich zu einer Interferon-Beta-1-a-Therapie über einen Behandlungszeitraum von zwei bis drei Jahren geprüft.
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