Roche leitet Phase-III-Studie mit Actemra bei stationären Patienten mit schwerer COVID-19 ein
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Roche gab bekannt, dass sie mit der Food & Drug Administration (FDA) zusammenarbeitet, um in Zusammenarbeit mit der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), einem Teil des US-amerikanischen Health and Human Services Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR), eine randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte klinische Studie der Phase III zu initiieren, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Actemra®/RoActemra® (Tocilizumab) plus Standardbehandlung bei hospitalisierten erwachsenen Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie im Vergleich zu Placebo plus Standardbehandlung zu bewerten.
Dies ist die erste weltweite Studie zu Actemra/RoActemra in diesem Umfeld und wird voraussichtlich Anfang April mit der Aufnahme von etwa 330 Patienten weltweit, einschließlich der USA, beginnen. Zu den primären und sekundären Endpunkten gehören der klinische Status, die Mortalität, die mechanische Beatmung und die Variablen der Intensivstation (ICU).
"Wir initiieren eine klinische Studie zur Untersuchung von Actemra/RoActemra zur Behandlung von Menschen, die mit COVID-19-Pneumonie hospitalisiert sind, um die potenzielle Rolle von Actemra/RoActemra bei der Bekämpfung dieser Krankheit besser zu ermitteln", sagte Dr. Levi Garraway, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung von Roche. "In diesen beispiellosen Zeiten ist die heutige Ankündigung ein wichtiges Beispiel dafür, wie die Industrie und die Aufsichtsbehörden schnell zusammenarbeiten können, um die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, und wir werden die Ergebnisse so bald wie möglich bekannt geben".
Bis heute gibt es mehrere unabhängige klinische Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Actemra/RoActemra für die Behandlung von Patienten mit COVID-19-Pneumonie untersuchen. Actemra/RoActemra wurde in den 7. aktualisierten Diagnose- und Behandlungsplan für COVID-19 aufgenommen, der am 3. März 2020 von der Nationalen Gesundheitskommission (NHC) Chinas veröffentlicht wurde.
Diese neue Studie ist jedoch von entscheidender Bedeutung, da es keine gut kontrollierten Studien und nur wenige veröffentlichte Beweise für die Sicherheit oder Wirksamkeit von Actemra/RoActemra bei der Behandlung von Patienten mit COVID-19 gibt. Darüber hinaus ist Actemra/RoActemra derzeit von keiner Gesundheitsbehörde, auch nicht von der US Food and Drug Administration (FDA), für diese Anwendung zugelassen.
Zusätzlich zum Beginn dieser Studie erhielt Roche am 13. März 2020 die FDA-Notfallzulassung für den cobas® SARS-CoV-2 Test zum Nachweis des neuartigen Virus, das die COVID-19-Krankheit verursacht.
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