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Merck und Pfizer erhalten FDA-Zulassung für Nierenkrebs-Therapie

Kombination von BAVENCIO® (Avelumab) plus Axitinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

15.05.2019

Merck und Pfizer haben bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung für BAVENCIO® (Avelumab) in Kombination mit Axitinib als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) erteilt hat. Dies ist die erste FDA-Zulassung einer Anti-PD-L1-Therapie als Bestandteil eines Kombinationsschemas zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem RCC. Die Zulassung für BAVENCIO in Kombination mit Axitinib stützte sich auf positive Ergebnisse der Phase-III-Studie JAVELIN Renal 101 (NCT02684006), in der die Kombination das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) in der Intention-to-treat-(ITT-)Patientenpopulation gegenüber Sunitinib signifikant um mehr als fünf Monate verlängerte (HR: 0,69 [95 % KI: 0,56 – 0,84]; p-Wert=0,0002, zweiseitig; medianes PFS für BAVENCIO in Kombination mit Axitinib: 13,8 Monate [95 % KI: 11,1-NE]; Sunitinib: 8,4 Monate [95 % KI: 6,9 – 11,1]). Die ITT-Population schloss Patienten unabhängig vom PD-L1-Status und aus unterschiedlichen prognostischen Risikogruppen gemäß den Kriterien der International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database (IMDC) (niedriges Risiko 21 %, mittleres Risiko 62 %, hohes Risiko 16 %) ein.

„Wir wollen die Ergebnisse für Menschen mit fortgeschrittenem RCC weiter verbessern. Neue Therapieansätze bringen den Patienten dabei potenzielle Vorteile“, sagte Dr. Robert J. Motzer, Inhaber des Jack and Dorothy Byrne-Lehrstuhls für Klinische Onkologie am Memorial Sloan Kettering Cancer Center in New York, USA, und leitender Prüfarzt der Studie JAVELIN Renal 101. „Durch die heute erfolgte FDA-Zulassung von Avelumab in Kombination mit Axitinib können wir Patienten mit fortgeschrittenem RCC nun eine Option für die Erstlinientherapie bieten, die eine PD-L1-Immuntherapie mit einem etablierten VEGFR-TKI kombiniert und im Vergleich zu Sunitinib das Risiko für Krankheitsprogression oder Tod signifikant senkt und die Ansprechrate verdoppelt.“

„Die Diagnose Nierenkrebs verändert sowohl das Leben von Patienten als auch ihrer Angehörigen. Eine Behandlungsstrategie wird dann sehr schnell zur Priorität“, sagte Dena Battle, President, KCCure (Kidney Cancer Research Alliance). „Die Zulassung neuer Therapien wie BAVENCIO in Kombination mit Axitinib eröffnet Patienten mit fortgeschrittenem RCC dringend benötigte Behandlungsoptionen.“

„Die heutige Zulassung von BAVENCIO in Kombination mit Axitinib baut auf der langjährigen Unternehmenstradition von Pfizer auf, Innovationen für alle Beteiligten der RCC-Community auf den Markt zu bringen und Entscheidendes im Leben der Patienten zu bewirken“, sagte Andy Schmeltz, Global President, Pfizer Oncology. „Seit mehr als 12 Jahren ist Pfizer mit seinem Engagement zur Entwicklung neuer Therapien für Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs federführend.“

„Wir freuen uns, Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach der heutigen FDA-Zulassung von BAVENCIO in Kombination mit Axitinib eine neue Option für die Erstlinientherapie anbieten zu können“, sagte Rehan Verjee, Leiter des Biopharma-Geschäfts von Merck in den USA und globaler Leiter Innovative Medicine Franchises.

In der Studie JAVELIN Renal 101 verdoppelte sich die objektive Ansprechrate (ORR) in der ITT-Population unter BAVENCIO in Kombination mit Axitinib gegenüber Sunitinib (51,4 % [95 % KI: 46,6 – 56,1] vs. 25,7 % [95 % KI: 21,7 – 30,0]). Mit einer medianen Nachbeobachtungszeit des Gesamtüberlebens von 19 Monaten waren die Daten dieses anderen primären Studienendpunkts bei einer Sterberate von 27 % in der ITT-Population unreif. Die Studie wird wie geplant fortgesetzt. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20 %) waren Diarrhö, Fatigue, Hypertonie, Schmerzen der Skelettmuskulatur, Übelkeit, Mukositis, palmar-plantare Erythrodysästhesie, Dysphonie, verminderter Appetit, Hypothyreose, Ausschlag, Hepatotoxizität, Husten, Dyspnoe, Abdominalschmerz und Kopfschmerzen. Schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 35 % der Patienten unter BAVENCIO in Kombination mit Axitinib auf. Die Inzidenz schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) war unter BAVENCIO in Kombination mit Axitinib höher als unter Sunitinib. Die Ergebnisse der Studie sind in der Fachzeitschrift The New England Journal of Medicine veröffentlicht worden.

Im März 2019 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den Antrag auf Typ-II-Variation für BAVENCIO in Kombination mit Axitinib bei fortgeschrittenem RCC für gültig erklärt. Im Januar 2019 wurde in Japan ein ergänzender Zulassungsantrag für die Kombinationstherapie bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem RCC eingereicht. Die Kombination von BAVENCIO und Axitinib ist zur Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem RCC nur in den USA zugelassen.

Originalveröffentlichung:

Motzer R, et al.; "Avelumab plus Axitinib versus Sunitinib for Advanced Renal Cell Carcinoma. The New England Journal of Medicine"; 2019;380:1103-1115.

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