04.04.2019 - OPTIMA packaging group GmbH

Charité und OPTIMA entwickeln Produktionsanlage für Zell- und Gentherapeutika

Optima Pharma entwickelt gemeinsam mit der Charité – Universitätsmedizin Berlin ein Konzept für die automatisierte Produktion und Abfüllung von Zell- und Gentherapeutika. Diese neuartigen Arzneimittel gelten als vielversprechende neue Therapiemöglichkeiten für bisher unheilbare Krebs- und Stoffwechselerkrankungen und ebnen den Weg für die personalisierte Medizin. Sie beruhen auf patienteneigenen Zellen und werden derzeit aufwändig manuell für jeden Patienten individuell hergestellt. Finanziert wird das Innovationsprojekt vom Berlin Institute of Health (BIH).

„In der Behandlung von schweren Krebserkrankungen und Gendefekten beginnt eine neue Ära“, sagt Prof. Dr. Lars Bullinger, Direktor der Medizinischen Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie am Campus Virchow-Klinikum der Charité. „Zell- und Gentherapeutika werden künftig wichtige Beiträge zur Behandlung bisher unheilbarer Krankheiten leisten“, ist Bullinger überzeugt. Die Zulassung der neuen Blutkrebs-Medikamente Kymriah® und Yescarta® in der Europäischen Union seien Belege dafür. Der steigende Bedarf nach personalisierten Zell- und Gentherapeutika erfordert laut Bullinger eine Automatisierung des Herstellungsprozesses. Die individuelle Herstellung sei zeitaufwändig, kostenintensiv und die Qualität der Therapeutika leide darunter.

Prozesswissen von der Charité, technisches Know-how von OPTIMA pharma, Finanzierung vom BIH

Aus diesen Gründen arbeitet Optima Pharma nun gemeinsam mit der Charité an einer Produktionsplattform, die es erlaubt, die Arzneimittel automatisiert und nach den hohen Standards der Pharmabranche zu produzieren. Die Produktionsplattform bietet die Möglichkeit, notwendige Prozesse zur Herstellung verschiedenster gen- und zelltherapeutischer Produkte abzubilden. Die Charité verfügt über das entsprechende Wissen in der Herstellung dieser Therapeutika. „Optima Pharma bringt das notwendige Know-how in den Bereichen Verfahrens- und Prozesstechnik sowie Automatisierung ein“, ergänzt Dr. Andrea Traube, Director Market Development Pharma bei Optima Pharma. Das BIH finanziert die Innovationspartnerschaft. Mit Expertise unterstützt wird das Projekt zusätzlich von Berlin Health Innovations, dem gemeinsamen Technologietransfer von BIH und Charité. Dieser verfolgt das Ziel, klinische Projekte wie dieses schneller und erfolgversprechender in die Anwendung zu bringen. Nach einem internen Entwicklungsprozess und parallel stattfindenden Baumaßnahmen bei der Charité wird die Maschine in Betrieb genommen, validiert und die entsprechende Herstellungserlaubnis beantragt werden.

Automatisierung und die strikte Trennung von Bediener und Produkt erhöhen die Prozesssicherheit

Durch das Automatisieren manueller Prozesse und die damit verbundene Reduktion menschlicher Eingriffe, die strikte Trennung von Produkt und Bediener und die genaue Erfassung und Protokollierung aller Prozessschritte wird das Risiko eines Verlustes des patientenindividuellen Produktes deutlich minimiert. Die automatisierte Herstellungsplattform erhöht die Prozesssicherheit und minimiert damit das Risiko für Patienten. Neben der Charité zählen andere große Kliniken, Forschungsinstitute, pharmazeutische Lohnhersteller, Start-up-Unternehmen und große Pharmaproduzenten zu den möglichen Anwendern der neuen Maschinenlösung. Laut Traube gibt es einen immensen Bedarf nach automatisierten Produktionsplattformen für Zell- und Gentherapeutika.

Zell- und Gentherapeutika zählen zu den sogenannten „Arzneimitteln für neuartige Therapien“. Sie eröffnen neue Wege für die Behandlung von Krankheiten. Im Unterschied zu herkömmlichen Medikamenten werden sie für jeden Patienten individuell hergestellt und setzen bei der Therapie der Ursachen, nicht der Symptome, an. Bei der Gentherapie werden dem Patienten Zellen entnommen, genetisch verändert und ihm wieder verabreicht. Auch bei der Zelltherapie werden Patienten Körperzellen entnommen. Im Unterschied zur Gentherapie wird hier aber das Entstehen körpereigener Wirkstoffe und Reaktionen angeregt.

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