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FDA sagt Novartis für Gentherapie Kymriah beschleunigte Prüfung zu

17.01.2018

(dpa-AFX) Novartis kommt mit seiner personalisierten Zelltherapie Kymriah (Tisagenlecleucel) in den USA erneut einen Schritt weiter. Die US-Gesundheitsbehörde hat dem Mittel den Status "Priority Review" erteilt, wie der Konzern am Mittwoch mitteilte. Damit wird der Zulassungsantrag für diese Therapie zur Behandlung von Patienten mit großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) - eine bestimmte Blutkrebsform - beschleunigt bearbeitet. Ziel der FDA ist es bei diesem Status, eine Entscheidung binnen sechs Monaten nach der Antragsstellung zu treffen.

Mit Kymriah war im vergangenen Jahr in den USA erstmals eine Gentherapie zugelassen worden: Im August bekam Novartis von der FDA bereits grünes Licht für eine Form der sogenannten Akuten Lymphatischen Leukämie (ALL) bei jungen Menschen bis 25 Jahre.

Auch in Europa kommt Novartis mit Kymriah voran. Die europäische Zulassungsbehörde EMA sagte der Therapie nun ebenfalls ein beschleunigtes Verfahren für beide Indikationen zu. Novartis hatte Anfang November in der EU die entsprechenden Anträge für die Zulassung eingereicht.

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