Nitec Pharma meldet positive und hoch signifikante Phase-III-Ergebnisse für die Capra-2-Studie mit Lodotra bei RA
CAPRA-2-Studienergebnisse werden für Zulassungsantrag in den USA verwendet
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Die Nitec Pharma AG meldete, im Rahmen der zweiten Zulassungsstudie der Phase III mit Lodotra(TM) positive Ergebnisse erhalten zu haben.
Bei der CAPRA-2-Studie (Circadian Administration of Prednisone in Rheumatoid Arthritis-2) handelte es sich um eine zwölfwöchige, multizentrische, doppelblinde Phase-III-Studie zur Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lodotra(TM) zur Therapie der rheumatoiden Arthritis ("RA"), einer chronischen, progressiven und invalidisierenden Autoimmunkrankheit. Insgesamt wurden 350 Patienten, die alle nicht ausreichend auf eine Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) angesprochen hatten, randomisiert einem der zwei Studienarme zugeteilt und erhielten entweder Lodotra(TM) (5 mg einmal täglich) oder Placebo zusätzlich zur ihrer bestehenden Therapie. Primärer Wirksamkeitsendpunkt war die ACR-20-Ansprechrate, definiert als die Anzahl der Patienten, die eine Verbesserung um mindestens 20 % gemäß bestimmten krankheitsspezifischen Kriterien erreichten. Als wichtiger sekundärer Endpunkt wurden Veränderungen bei der Dauer der morgendlichen Gelenksteifigkeit herangezogen. Die CAPRA-2-Studienergebnisse werden zusammen mit den bereits vorliegenden Resultaten der CAPRA-1-Zulassungstudie der Phase III, in der die Überlegenheit von Lodotra(TM) gegenüber der üblichen Prednisonbehandlung nachgewiesen wurde, für den Antrag bei der FDA auf Marktzulassung in den USA verwendet.
Die mit Lodotra(TM) behandelten Patienten wiesen eine ACR-20-Ansprechrate von 49 % auf, im Vergleich zu 29 % in der Placebogruppe. Dieser Unterschied war hoch signifikant (p=0,0002; LOCF). Die Verringerung der morgendlichen Gelenksteifigkeit betrug in der Lodotra(TM)-Gruppe 44 % (in der Placebogruppe 21 %). Auch dieser Unterschied war hoch signifikant (p=0,0008). Lodotra(TM) erwies sich als sicher und gut verträglich. Die Nebenwirkungsrate war gering und in beiden Gruppen vergleichbar.
Dr. Anders Härfstrand, CEO von Nitec, kommentierte dies wie folgt: "Die Studie belegt eindeutig, dass die Glucocorticoid-Behandlung mithilfe des innovativen Verabreichungssystems von Lodotra(TM) zeitlich so an den zirkadianen Rhythmus des Patienten angepasst werden kann, dass die Wirksamkeit und Sicherheit von Prednison verbessert wird. CAPRA-2 ist die erste Zulassungsstudie der Phase III, die die ACR-20-Ansprechrate einer sehr niedrigen Prednisondosierung als primären Endpunkt aufweist. Nach den erfolgreichen Markteinführungen von Lodotra(TM) in Europa und den positiven Rückmeldungen von RA-Spezialisten freuen wir uns auf den Abschluss des Zulassungsverfahrens in den USA."
LodotraTM, die neuartige, niedrig dosierte Prednison-Tablette mit verzögerter (Single-Pulse Delayed-Release, SPDR) Freisetzung des Wirkstoffs wurde in Deutschland von der Merck KGaA auf den Markt gebracht, die die Exklusivrechte für den Vertrieb des Präparats in Deutschland und Österreich besitzt. Im April 2009 erwarb Mundipharma die Vertriebsrechte an LodotraTM für das übrige Europa. Nitec behält alle Vermarktungsrechte für die USA und den Rest der Welt.
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